Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
Agios: FDA menyetujui AQVESME (mitapivat) untuk anemia talasemia
FDA menyetujui AQVESME (mitapivat) pada Desember 2025 sebagai satu-satunya obat untuk anemia pada dewasa dengan talasemia alfa atau beta tanpa memandang beban transfusi. Produk ini kini tersedia di AS setelah implementasi REMS pada akhir Januari 2026. Hal ini mengubah jalur regulasi dari tertunda menjadi disetujui dan meluncurkan ketersediaan komersial.
Fakta utama
Kutipan sumber
EX-99.1 2 agio-21226xfyxex991earning.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 Agios Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Keempat dan Tahun Penuh 2025 serta Memberikan Pembaruan Bisnis • Pendapatan bersih PYRUKYND® (mitapivat) di seluruh dunia sebesar $20.0 juta pada kuartal keempat dan $54.0 juta untuk tahun penuh • AQVESME™ (mitapivat) untuk talasemia kini tersedia di AS setelah persetujuan FDA • Perusahaan akan mengadakan pertemuan pra-sNDA dengan FDA untuk mitapivat pada penyakit sel sabit pada kuartal pertama 2026 • Uji coba tebapivat fase 2 pada penyakit sel sabit telah terdaftar penuh; hasil topline diharapkan pada paruh kedua 2026 • $1.2 miliar dolar dalam bentuk kas, setara kas, dan sekuritas yang dapat dipasarkan per 31 Desember 2025 CAMBRIDGE, Mass. , Feb. 12, 2026 – Agios Pharmaceutic