Agios: FDA tetapkan PDUFA 1 Nov 2026 untuk mitapivat sNDA pada penyakit sel sabit

FDA memberikan Tinjauan Prioritas dan menetapkan tanggal target PDUFA 1 November 2026 untuk mitapivat sNDA pada penyakit sel sabit. Aplikasi diajukan melalui jalur persetujuan dipercepat dan akan memerlukan uji coba Fase 3 konfirmatori (REIGNITE) untuk memverifikasi manfaat klinis. Hal ini menetapkan titik keputusan regulasi jangka pendek untuk indikasi baru yang potensial.

Fakta utama

Diajukan: 30 Jul 2026, 10.32
Peristiwa: Tanggal PDUFA diperpanjang
Arah: Negatif
Perusahaan: AGIOAgios
Aset: mitapivat
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 1 Nov 2026

Kutipan sumber

EX-99.1 2 agio-73026xfyxex991earning.htm EX-99.1 Dokumen Agios Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Kedua 2026 dan Memberikan Pembaruan Bisnis • Mitapivat (PYRUKYND® dan AQVESME™) menghasilkan pendapatan bersih global sebesar $44.7 juta pada kuartal kedua 2026, dibandingkan dengan $12.5 juta pada kuartal kedua 2025 • Peluncuran komersial AQVESME yang kuat di AS untuk talasemia, dengan 442 resep kumulatif ditulis per 30 Juni 2026 • sNDA untuk mitapivat diberikan Tinjauan Prioritas FDA pada penyakit sel sabit dengan tanggal target PDUFA 1 November 2026 • Pipeline tahap akhir yang terdiversifikasi dan diperluas dengan lisensi cevidoplenib untuk trombositopenia imun dan kemajuan AG-236 ke pengembangan Fase 2/3 untuk polisitemia vera • $964.8 juta dalam kas, setara kas, dan sekuritas yang d

SEC 8-K