Agios mengajukan sNDA untuk persetujuan dipercepat mitapivat pada penyakit sel sabit

Agios telah mengajukan sNDA ke FDA untuk persetujuan dipercepat mitapivat pada penyakit sel sabit. Pengajuan ini menyusul kesepakatan FDA mengenai uji konfirmatori yang diperlukan yang dirancang untuk menunjukkan pengurangan beban transfusi. Penerimaan pengajuan dan jadwal tinjauan FDA diperkirakan pada Q3 2026 setelah periode tinjauan pengajuan 60 hari.

Fakta utama

Diajukan: 12 Mei 2026, 13.31
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Netral
Perusahaan: AGIOAgios
Aset: mitapivat
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

Agios Mengajukan sNDA ke FDA untuk Persetujuan Dipercepat Mitapivat di Amerika Serikat pada Penyakit Sel Sabit Pengajuan sNDA menyusul kesepakatan dengan FDA mengenai uji konfirmatori, persyaratan jalur persetujuan dipercepat Uji konfirmatori dirancang untuk menunjukkan manfaat klinis mitapivat dalam mengurangi beban transfusi pada penyakit sel sabit CAMBRIDGE, Mass., 12 Mei 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO), perusahaan biopharmaceutical tahap komersial yang berfokus pada penyediaan obat-obatan inovatif untuk pasien dengan penyakit langka, hari ini mengumumkan pengajuan supplemental New Drug Application (sNDA) ke U.S. Food and Drug Administration (FDA) untuk persetujuan dipercepat mitapivat di Amerika Serikat, aktivator piruvat kinase (PK) oral, pada peny

Siaran pers perusahaan