Profil aset

mitapivat · Agios (AGIO)

Indikasi: penyakit sel sabit
Permohonan: sNDA sNDA
Dikenal juga sebagai: PYRUKYND, AQVESME, tebapivat, PKR activator, AG-348

Perusahaan

Agios Pharmaceuticals Inc adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada bidang metabolisme seluler untuk menciptakan obat-obatan yang berbeda untuk penyakit langka, dengan fokus pada hematologi klasik. Fokus utama perusahaan adalah mengembangkan obat molekul…

Mulai analisis langsung AGIO Jalankan analisis AI 8 agen Ikhtisar saham

Di kalender

Jun 2026

13 Jun 2026

95 hari lalu

AGIOAgios

Agios mempresentasikan data mitapivat Fase 3 RISE UP pada sidang pleno EHA 2026

Presentasi konferensiHasil belum tercatatSiaran pers perusahaan

Nov 2026

1 Nov 2026

dalam 46 hari

AGIOAgios

Agios: FDA tetapkan PDUFA 1 Nov 2026 untuk sNDA mitapivat pada penyakit sel sabit

Dipindahkan dari 7 Des 2025

Keputusan FDA (PDUFA)DisetujuiSEC 8-K

Mei 2027

~ Mei 2027

AGIOAgios

mitapivat: uji klinis Fase 2 NCT06286046 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

Feb 2028

28 Feb 2028

dalam 530 hari

AGIOAgios

mitapivat: uji klinis Fase 1/Fase 2 NCT04610866 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

Mar 2029

~ Mar 2029

AGIOAgios

mitapivat: uji klinis Fase 3 NCT07517133 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

Jun 2029

~ Jun 2029

AGIOAgios

mitapivat: uji klinis Fase 3 NCT07506863 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

Agu 2029

~ Agu 2029

AGIOAgios

mitapivat: uji klinis Fase 3 NCT07656415 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

Linimasa

Terbaru dulu.

Penentu

30 Jul 2026

10.32

AGIOAgios

Agios: FDA tetapkan PDUFA 1 Nov 2026 untuk mitapivat sNDA pada penyakit sel sabit

Tanggal PDUFA diperpanjangSEC 8-K Buka catatan

Penting

13 Jun 2026

13.00

AGIOAgios

Agios mempresentasikan data mitapivat Fase 3 RISE UP pada sidang pleno EHA 2026

Presentasi konferensiSiaran pers perusahaan

Material

12 Mei 2026

13.31

AGIOAgios

Agios mengajukan sNDA untuk persetujuan dipercepat mitapivat pada penyakit sel sabit

Permohonan diajukanSiaran pers perusahaan Buka catatan

Material

29 Apr 2026

10.32

AGIOAgios

Agios berencana mengajukan sNDA mitapivat untuk penyakit sel sabit pada Q2 2026

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Penentu

12 Feb 2026

11.32

AGIOAgios

Agios: FDA menyetujui AQVESME (mitapivat) untuk anemia talasemia

Persetujuan FDASEC 8-K Buka catatan2 pembaruan

Material

12 Jan 2026

12.11

AGIOAgios

Agios: pertemuan pra-sNDA FDA untuk mitapivat pada penyakit sel sabit dijadwalkan pada Q1 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

Penentu

30 Okt 2025

10.32

AGIOAgios

Agios: FDA memperpanjang PYRUKYND thalassemia sNDA PDUFA hingga 7 Des 2025

Tanggal PDUFA diperpanjangSEC 8-K Buka catatan

Daftar periksa kesiapan

Hanya fakta publik. Kami tidak pernah menerbitkan probabilitas persetujuan.

Diperbarui 15 Sep 2026

Titik akhir primer tercapaiTidak diketahui

Kesintasan keseluruhan signifikan atau membaikTidak diketahui

Porsi pasien AS/BaratCampuran

106 dari 396 lokasi di Amerika Serikat

Komite penasihat dijadwalkanMendukung

Tidak ada komite penasihat yang diumumkan

Tanggal PDUFA diperpanjangPerlu perhatian

Agios: FDA tetapkan PDUFA 1 Nov 2026 untuk mitapivat sNDA pada penyakit sel sabit

Catatan inspeksi manufakturTidak diketahui

Tidak ada catatan inspeksi publik

Sinyal bahasa perusahaan (diskusi label)Tidak diketahui

Preseden kelas yang samaTidak diketahui

Perusahaan terkait

Setiap hubungan didukung oleh dokumen pengajuan yang menyatakannya.

NewBridge Pharmaceuticals Tidak tercatat di ASMitra

Avanzanite Bioscience B.V. Tidak tercatat di ASMitra

AGIOAgiosPemilik

Verifikasi setiap tanggal terhadap sumber primer yang tertaut. Hanya untuk informasi. Bukan saran investasi. SimianX tidak berafiliasi dengan FDA maupun SEC.

Uji klinis terdaftar

ID registri	Fase	Status	Penyelesaian primer	Partisipan	Lokasi
NCT05175105	Fase 3	Aktif, tidak merekrut	13 Des 2024	30	11 dari 19 lokasi di Amerika Serikat
NCT04770753	Fase 3	Aktif, tidak merekrut	13 Nov 2023	194	6 dari 68 lokasi di Amerika Serikat
NCT06286046	Fase 2	Ditarik	1 Mei 2027	0
NCT03853798	Fase 3	Selesai	3 Jul 2024	90	12 dari 42 lokasi di Amerika Serikat
NCT07656415	Fase 3	Merekrut	1 Agu 2029	159	3 dari 3 lokasi di Amerika Serikat
NCT04770779	Fase 3	Aktif, tidak merekrut	11 Apr 2024	258	10 dari 75 lokasi di Amerika Serikat
NCT05144256	Fase 3	Aktif, tidak merekrut	3 Mei 2024	49	9 dari 22 lokasi di Amerika Serikat
NCT06924970	Fase 2	Aktif, tidak merekrut	12 Mei 2026	59	10 dari 20 lokasi di Amerika Serikat
NCT07506863	Fase 3	Merekrut	1 Jun 2029	54	3 dari 3 lokasi di Amerika Serikat
NCT07517133	Fase 3	Merekrut	1 Mar 2029	45	4 dari 4 lokasi di Amerika Serikat
NCT04610866	Fase 1/2	Aktif, tidak merekrut	28 Feb 2028	15	1 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
NCT05935202	Fase 2	Belum merekrut	15 Jul 2025	25	0 dari 2 lokasi di Amerika Serikat
NCT05031780	Fase 2/3	Aktif, tidak merekrut	30 Okt 2025	286	28 dari 91 lokasi di Amerika Serikat
NCT05490446	Fase 2	Aktif, tidak merekrut	17 Mar 2026	87	9 dari 45 lokasi di Amerika Serikat
NCT07055243	Fase 2	Merekrut	30 Jun 2026	9	0 dari 1 lokasi di Amerika Serikat