一次情報の記録
決定級PDUFA 日設定
Capricor: DeramiocelのPDUFA日が2026年8月22日に設定
FDAはDeramiocelに優先審査を付与し、PDUFAアクション日を2026年8月22日と定めた。Nippon ShinyakuおよびNS Pharmaに対する米国流通契約に関する訴訟が提起されたにもかかわらず、審査スケジュールは変更されていない。
主要事実
- 提出
- 2026年5月7日 20:40
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- アセット
- Deramiocel
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年11月22日 · ポジティブ
出典の抜粋
EX-99.1 2 capr-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics、Duchenne型筋ジストロフィー向けDeramiocelの患者アクセス保護のため法的措置を講じる -訴状は流通パートナーがDMD治療薬の発売準備を怠ったことを指摘；Capricorは契約の解除を求め、患者への治療提供を確実にする計画を推進- SAN DIEGO, May 7, 2026 -- Capricor Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CAPR)、希少疾患向け細胞・エクソソームベースの変革的治療薬を開発するバイオテクノロジー企業は、本日、Deramiocel（Duchenne型筋ジストロフィー治療向けの同社開発中細胞療法）の米国流通契約をめぐり、Nippon Shinyaku Co., Ltd.およびその米国子会社NS Pharma, Inc.に対して訴訟を提起したことを発表した。
このアセットの詳細
決定級
2026年7月24日
00:00
CAPRカプリコール決定級
2026年6月29日
00:00
CAPRカプリコール