一次情報の記録
決定級諮問委員会の日程決定
Capricor: DeramiocelのDMD向けBLAに関するFDA諮問委員会を7月29日に開催
文書は、Duchenne型筋ジストロフィーに対するDeramiocelのBLAについて、FDA諮問委員会の会合が2026年7月29日に予定されていることを確認している。同社はFDAのすべての要請に対応済みであり、Phase 3 HOPE-3試験の結果では主要評価項目であるPUL 2.0で統計学的に有意な利益が示されたと述べている。ブリーフィング資料は、同社が既に廃止されたとみなしている旧版SAPに基づく事後解析を参照している。
主要事実
- 提出
- 2026年7月27日 15:00
- イベント
- 諮問委員会の日程決定
- 方向
- 中立
- アセット
- Deramiocel
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- 諮問委員会 · 2026年7月29日 · ポジティブ
出典の抜粋
Deramiocelに関する7月29日FDA諮問委員会開催を前にしたCapricorのブリーフィング資料に関するコメント SAN DIEGO, July 27, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- 希少疾患向けの細胞およびエクソソームを基盤とした革新的治療薬を開発するバイオテクノロジー企業Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR)は、本日、同社のDeramiocel（Duchenne型筋ジストロフィー（DMD）治療向けの開発段階細胞療法）のBiologics License Application（BLA）に関するFDA諮問委員会の開催を前に、最新情報を提供した。独立した諮問委員会は、FDAによる同申請の継続審査の一環として、DeramiocelのBLAを議論する。 「Capricorは、DeramiocelのBiologics License Applicationの審査プロセスを通じてFDAと全面的かつ透明性のある関与を行い、r
このアセットの詳細
決定級
2026年7月24日
00:00
CAPRカプリコール決定級
2026年6月29日
00:00
CAPRカプリコール