一次情報の記録
決定級諮問委員会の日程決定
Capricor: FDA、DeramiocelのBLA諮問委員会を2026年7月29日に予定
FDAは2026年7月29日にCellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committeeの会合を予定し、DeramiocelのBLAを審査する。この会合では、申請を支持するPhase 2 HOPE-2、HOPE-2-OLEおよびPhase 3 HOPE-3のデータが議論される。PDUFA目標審査完了日は2026年8月22日のまま変更なし。
主要事実
- 提出
- 2026年6月26日 14:02
- イベント
- 諮問委員会の日程決定
- 方向
- 中立
- アセット
- Deramiocel
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- 諮問委員会 · 2026年7月29日 · ポジティブ
出典の抜粋
Capricor Therapeutics、Duchenne型筋ジストロフィー治療薬DeramiocelのBLA審査に関するFDA諮問委員会の開催を発表 –諮問委員会は2026年7月29日に予定– –同社のBiologics License ApplicationはPDUFA目標審査完了日2026年8月22日を予定通り進行– SAN DIEGO, June 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- 希少疾患向け細胞・エクソソーム治療薬を開発するバイオテクノロジー企業Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR)は本日、Deramiocel（開発中の細胞療法）の承認申請であるBiologics License Application (BLA)について、米国食品医薬品局（FDA）のCellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee (CTGTAC)が諮問委員会を開催する予定であることを発表した。
このアセットの詳細
決定級
2026年7月24日
00:00
CAPRカプリコール決定級
2026年6月29日
00:00
CAPRカプリコール