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決定級PDUFA 日延長
Capricor: DeramiocelのPDUFAが2026年11月22日まで延長
FDAは2026年7月のBLA修正を重大な修正と分類し、PDUFA目標アクション日を2026年8月22日から2026年11月22日まで延長した。この修正にはHOPE-3からの24ヶ月オープンラベル延長データと、上肢機能に焦点を当てた適応の洗練を支持する追加解析が含まれる。この延長により、CBERは新しいデータを審査するための追加の3ヶ月が与えられる。
主要事実
- 提出
- 2026年8月24日 13:25
- イベント
- PDUFA 日延長
- 方向
- 中立
- アセット
- Deramiocel
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年11月22日 · ポジティブ
出典の抜粋
EX-99.1 2 capr-20260824xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Announces Extension of PDUFA Target Action Date as FDA Continues Review of Deramiocel BLA – New PDUFA target action date of November 22, 2026 follows submission of additional Phase 3 HOPE-3 data and analyses supporting a refined proposed indication – SAN DIEGO , Aug. 24, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), a biotechnology company developing transformative cell and exosome-based therapeutics for the treatment of rare diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for its Biologics License Application (BLA) for Deramiocel, an investigational cell therapy for Duchenne muscular dystrophy (
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決定級
2026年7月24日
00:00
CAPRカプリコール決定級
2026年6月29日
00:00
CAPRカプリコール