一次情報の記録
決定級諮問委員会の日程決定
Capricor:DMDにおけるDeramiocel BLAのFDA諮問委員会、2026年7月29日に設定
FDAの細胞・組織・遺伝子治療諮問委員会は、2026年7月29日にDuchenne型筋ジストロフィーに対するCapricor社のDeramiocel BLAを審査するため招集される。会議は2026年8月22日のPDUFA目標アクション日を前に開催される。BLAはPhase 2 HOPE-2試験、HOPE-2-OLE試験およびPhase 3 HOPE-3試験のデータに基づいている。
主要事実
- 提出
- 2026年6月26日 21:15
- イベント
- 諮問委員会の日程決定
- 方向
- 中立
- アセット
- Deramiocel
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- 諮問委員会 · 2026年7月29日 · ポジティブ
出典の抜粋
EX-99.1 2 capr-20260626xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Announces FDA Advisory Committee Meeting to Review BLA for Deramiocel for the Treatment of Duchenne Muscular Dystrophy –Advisory Committee meeting scheduled for July 29, 2026– –Company's Biologics License Application on track with PDUFA target action date of August 22, 2026– SAN DIEGO , June 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), a biotechnology company developing transformative cell and exosome-based therapeutics for rare diseases, today announced that the Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee (CTGTAC) of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is planning to convene an advisory committee meeting to discuss the Company's Biologics License Application (BLA) seekin
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決定級
2026年7月24日
00:00
CAPRカプリコール決定級
2026年6月29日
00:00
CAPRカプリコール