一次情報の記録
決定級PDUFA 日設定
Capricor: Deramiocel BLA、FDA審査中; PDUFA 2026年8月22日
FDAはClass 2再提出を受理し、DMD向けDeramiocel BLAの全面審査を再開、PDUFA目標アクション日を2026年8月22日に設定しました。ラベル議論は近日中に開始される見込みです。HOPE-3第3相試験は主要評価項目およびすべてのType I error制御副次評価項目を達成し、BLAを支持しています。
主要事実
- 提出
- 2026年5月12日 20:06
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- Deramiocel
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年11月22日 · ポジティブ
出典の抜粋
EX-99.1 2 capr-20260512xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update ● Deramiocel BLAはFDAの積極審査中; PDUFA目標アクション日は2026年8月22日; ラベル議論は近日中に開始予定 ● HOPE-3第3相試験は主要評価項目（PUL v2.0; 上肢機能）およびすべてのType I error制御副次評価項目を達成 ● GMP製造施設は完全に稼働中; 2階拡張工事は順調に進行中 ● DMDの商業経験を有するChief Commercial Officerが数週間以内に同社に入社予定 ● Nippon Shinyaku Co., Ltd.およびNS Pharma, Inc.に対し、米国販売契約の解除および仮差止命令を求め提訴; FDA審査およびPDUFA日は影響を受けず
このアセットの詳細
決定級
2026年7月24日
00:00
CAPRカプリコール決定級
2026年6月29日
00:00
CAPRカプリコール