Denali: FDA, tividenofusp alfa BLA의 PDUFA 날짜를 2026년 4월 5일로 연장

FDA는 MPS II에 대한 tividenofusp alfa의 가속 승인을 신청한 Denali의 BLA에 대한 PDUFA 조치 날짜를 2026년 1월 5일에서 2026년 4월 5일로 연장했습니다. 연장은 FDA가 업데이트된 임상 약리학 데이터를 신청서에 대한 주요 수정안으로 분류함에 따라 발생했습니다.

핵심 사실

제출: 2025년 10월 14일 PM 12:10
이벤트: PDUFA 날짜 연장
방향: 부정적
기업: DNLI데날리 세라퓨틱스
자산: tividenofusp alfa
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 4월 5일 · 승인

출처 발췌

dnli-20251013 0001714899 FALSE 0001714899 2025-10-13 2025-10-13 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): October 13, 2025 Denali Therapeutics Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-38311 46-3872213 (State or other jurisdiction of (Commission (I.R.S. Employer incorporation) File Number) Identification No.) 161 Oyster Point Blvd. South San Francisco , California 94080 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 650 ) 866-8547 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last reports) Che

SEC 8-K