1차 출처 기록

결정급FDA 승인

Denali Therapeutics Inc. · FDA, Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) 승인

FDA는 2026-03-24에 Avlayah (tividenofusp alfa-eknm)를 2026년 신약 승인 #8로 등록: Hunter 증후군(Mucopolysaccharidosis type II 또는 MPS II) 환자 일부 치료

핵심 사실

제출: 2026년 3월 24일 오전 12:00
이벤트: FDA 승인
방향: 긍정적
기업: DNLI데날리 세라퓨틱스
자산: tividenofusp alfa
출처: FDA 신약 승인 목록
신뢰도: 출처 확인

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2026년 10월 27일

오후 03:24

DNLI데날리 세라퓨틱스

tividenofusp alfa · NCT06075537 등록 업데이트

임상시험 등록 변경ClinicalTrials.gov

2026년 6월 18일

오후 12:00

DNLI데날리 세라퓨틱스

Denali, 희귀 소아 질환 PRV를 1억 9,500만 달러에 매각

기타회사 보도자료

2026년 5월 7일

오후 08:03

DNLI데날리 세라퓨틱스

Denali: FDA, AVLAYAH(tividenofusp alfa)에 대해 헌터 증후군 치료제로 승인

FDA 승인SEC 8-K 기록 열기

2026년 2월 26일

오후 09:07

DNLI데날리 세라퓨틱스

Denali: tividenofusp alfa PDUFA 2026년 4월 5일로 예정

PDUFA 날짜 확정SEC 8-K 기록 열기

2026년 1월 6일

오후 01:02

DNLI데날리 세라퓨틱스

데날리: FDA, tividenofusp alfa BLA에 대해 2026년 4월 5일 PDUFA 지정

PDUFA 날짜 확정SEC 8-K 기록 열기

2025년 12월 4일

오후 12:01

DNLI데날리 세라퓨틱스

Denali Therapeutics 2025 인베스터 데이 — ETV 프랜차이즈 출시 일정

학회 발표SEC 8-K

2025년 12월 4일

오후 12:01

DNLI데날리 세라퓨틱스

Denali: FDA, tividenofusp alfa BLA에 대해 2026년 4월 5일 PDUFA 설정

PDUFA 날짜 확정SEC 8-K 기록 열기

2025년 11월 6일

오후 09:03

DNLI데날리 세라퓨틱스

Denali: FDA, tividenofusp alfa PDUFA를 2026년 4월 5일로 연장

PDUFA 날짜 연장SEC 8-K 기록 열기

2025년 10월 14일

오후 12:10

DNLI데날리 세라퓨틱스

Denali: FDA, tividenofusp alfa BLA의 PDUFA 날짜를 2026년 4월 5일로 연장

PDUFA 날짜 연장SEC 8-K 기록 열기

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