1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 확정
데날리: FDA, tividenofusp alfa BLA에 대해 2026년 4월 5일 PDUFA 지정
문서는 FDA가 가속 승인 경로에 따라 tividenofusp alfa의 BLA에 대해 2026년 4월 5일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했다고 명시하고 있습니다. 이는 Denali의 첫 번째 상업적 출시 가능 TV 지원 치료제에 대한 규제 결정 일정을 설정합니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 1월 6일 PM 01:02
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 4월 5일 · 승인
출처 발췌
EX-99.1 2 ex9912026outlookpressrelea.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Announces Key Anticipated Milestones and Priorities for 2026 Including Commercial Launch of Tividenofusp Alfa for Hunter Syndrome • Preparing for FDA approval and commercial launch of tividenofusp alfa, Denali’s TransportVehicle™ (TV)-enabled investigational therapy for Hunter syndrome • Expecting multiple clinical data readouts from pipeline programs including for Sanfilippo syndrome Type A (ETV:SGSH), granulin-related frontotemporal dementia (PTV:PGRN) and Parkinson’s disease (LRRK2 inhibitor) • Planning for initiation of first-in-human clinical studies with TV-enabled therapeutics for Alzheimer’s disease (OTV:MAPT, ATV:Abeta) and Pompe disease (ETV:GAA) • Continuing to strengthen leadership in t
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결정급
2026년 3월 24일
AM 12:00
DNLI데날리 세라퓨틱스