1차 출처 기록
결정급FDA 승인
Denali: FDA, AVLAYAH(tividenofusp alfa)에 대해 헌터 증후군 치료제로 승인
FDA는 체중 5kg 이상 소아 환자의 헌터 증후군 신경 증상 치료를 위해 AVLAYAH에 대해 가속 승인을 부여했습니다. 이번 승인은 트랜스페린 수용체를 이용해 혈액뇌장벽을 통과하는 최초의 의약품입니다. 상업적 출시가 진행 중이며 2026년 4월 첫 환자 치료가 시작되었습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 5월 7일 PM 08:03
- 이벤트
- FDA 승인
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 4월 5일 · 승인
출처 발췌
EX-99.1 2 ex991pressreleaseq12026.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Business Highlights • FDA approved AVLAYAH™ (tividenofusp alfa-eknm) for treatment of Hunter syndrome (MPS II) and as first medicine to leverage transferrin receptor to cross blood-brain barrier • AVLAYAH launched in U.S. with strong momentum, vibrant community engagement, and first patients treated in commercial setting in April • Broad clinical pipeline progressing for lysosomal storage and neurodegenerative diseases, including first patient dosed with Oligonucleotide TransportVehicle™(OTV)-enabled DNL628 (OTV:MAPT) targeting tau for Alzheimer's disease • Advancing DNL593 (PTV:PGRN) in Phase 1/2 study for GRN-related frontotemporal dementia after
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결정급
2026년 3월 24일
AM 12:00
DNLI데날리 세라퓨틱스