Denali: FDA, tividenofusp alfa BLA에 대해 2026년 4월 5일 PDUFA 설정

보도자료에 따르면 Denali의 tividenofusp alfa 가속승인 BLA가 FDA 심사 중이며 PDUFA 목표 조치일은 2026년 4월 5일입니다. 2억 7,500만 달러 로열티 파이낸싱 계약은 FDA 가속승인과 2029년 12월 31일까지 EMA 승인을 조건으로 합니다. 이는 자산의 잠재적 미국 승인에 대한 구체적인 규제 타임라인을 제시합니다.

핵심 사실

제출: 2025년 12월 4일 PM 12:01
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 중립
기업: DNLI데날리 세라퓨틱스
자산: tividenofusp alfa
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 4월 5일 · 승인

출처 발췌

EX-99.1 2 denalitherapeutics2025roya.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics and Royalty Pharma Announce $275 Million Royalty Funding Agreement SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. and NEW YORK, N.Y. — December 4, 2025 — Denali Therapeutics Inc. (Nasdaq: DNLI) and Royalty Pharma plc (Nasdaq: RPRX) today announced a $275 million synthetic royalty funding agreement based on future net sales of tividenofusp alfa. Tividenofusp alfa is Denali’s lead investigational TransportVehicle TM -enabled enzyme replacement therapy for the treatment of mucopolysaccharidosis type II (MPS II, or Hunter syndrome). A Biologics License Application (BLA) for accelerated approval of tividenofusp alfa is under review by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA

SEC 8-K