Denali: FDA, tividenofusp alfa PDUFA를 2026년 4월 5일로 연장

FDA는 Denali의 업데이트된 임상약리학 제출물을 Major Amendment으로 분류하여, MPS II에 대한 tividenofusp alfa 가속승인 PDUFA 목표 조치일을 2026년 1월 5일에서 3개월 연장하여 2026년 4월 5일로 변경했습니다. 새로운 유효성, 안전성 또는 바이오마커 데이터는 요청되지 않았으며, 연장은 절차적 사유에 따른 것입니다. Denali는 이번 Amendment가 BLA의 임상약리학 또는 이익-위험 결론을 변경하지 않는다고 밝혔습니다.

핵심 사실

제출: 2025년 11월 6일 PM 09:03
이벤트: PDUFA 날짜 연장
방향: 부정적
기업: DNLI데날리 세라퓨틱스
자산: tividenofusp alfa
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 4월 5일 · 승인

출처 발췌

EX-99.1 2 ex991pressreleaseq32025.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Business Highlights • Tividenofusp alfa BLA 검토 과정이 FDA와의 생산적인 협력을 통해 MPS II 가속승인을 위해 진행 중이며, 상업적 출시 준비도 순조롭게 진행되고 있음 • DNL126 1/2상 연구 등록이 완료되어 MPS IIIA 가속승인 경로를 지원 • DNL628 (OTV:MAPT, 알츠하이머병) 및 DNL952 (ETV:GAA, 폼페병) 임상시험 개시를 위한 두 건의 신규 규제 신청서 제출 • argenx CEO Tim Van Hauwermeiren, Denali 이사회 합류 예정 • Carole Ho, M.D., 최고의학책임자(CMO) 퇴사; Peter Chin, M.D., 임시 CMO 및 개발본부장 직무 수행 • Denali t

SEC 8-K