1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 확정
Denali: tividenofusp alfa PDUFA 2026년 4월 5일로 예정
tividenofusp alfa의 BLA는 가속 승인 경로에 따라 2026년 4월 5일 PDUFA 목표 조치일이 설정되어 있습니다. Denali는 이 날짜 이전에 상업적 출시 준비를 완료했습니다. 진행 중인 2/3상 COMPASS 연구는 글로벌 규제 제출을 위한 확증적 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 2월 26일 PM 09:07
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 4월 5일 · 승인
출처 발췌
EX-99.1 2 ex991pressreleaseq42025.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Business Highlights • Tividenofusp alfa (DNL310; ETV:IDS) launch readiness established ahead of April 5, 2026 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for Hunter syndrome • DNL126 (ETV:SGSH) Phase 1/2 preliminary data presented at 2026 WORLD Symposium TM , supporting plans to pursue an accelerated approval path in Sanfilippo syndrome type A • Start-up activities underway for DNL628 (OTV:MAPT) Phase 1b study for Alzheimer's disease and DNL952 (ETV:GAA) Phase 1 study for late-onset Pompe disease • TransportVehicle TM platform and clinical pipeline progressing across lysosomal storage disorders and neurodegenerative disease
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결정급
2026년 3월 24일
AM 12:00
DNLI데날리 세라퓨틱스