Merck, 절제 가능한 MIBC에 대한 KEYTRUDA + Padcev에 대해 EU CHMP로부터 긍정적인 의견 수령

CHMP는 KEYNOTE-B15 결과를 바탕으로 시스플라틴 적합성과 관계없이 절제 가능한 MIBC 성인 환자에 대한 페림브롤리주맙과 엔포르투맙 베도틴의 수술 전후 치료 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했습니다. EFS, OS, pCR 이점이 나타났습니다. 최종 EC 결정은 2026년 4분기에 예상됩니다. 이는 이 적응증에 대해 EU에서 승인되는 최초의 PD-1 억제제와 ADC 병용 요법이 될 것입니다.

핵심 사실

제출: 2026년 9월 18일 오전 10:55
이벤트: EMA 의견
방향: 긍정적
기업: MRKMSD
자산: pembrolizumab
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인
OS HR: 0.65 [95% CI, 0.48-0.89]
EFS HR: 0.53 [95% CI, 0.41-0.70]
pCR rate: 55.8% vs 32.5%

출처 발췌

Merck, 절제 가능한 근육 침윤성 방광암(MIBC) 성인 환자에 대한 수술 전후 치료로 KEYTRUDA® (페림브롤리주맙)와 Padcev® (엔포르투맙 베도틴-ejfv) 병용에 대해 EU CHMP로부터 긍정적인 의견 수령 Merck, 절제 가능한 근육 침윤성 방광암(MIBC) 성인 환자에 대한 수술 전후 치료로 KEYTRUDA® (페림브롤리주맙)와 Padcev® (엔포르투맙 베도틴-ejfv) 병용에 대해 EU CHMP로부터 긍정적인 의견 수령 Merck, 절제 가능한 근육 침윤성 방광암(MIBC) 성인 환자에 대한 수술 전후 치료로 KEYTRUDA® (페림브롤리주맙)와 Padcev® (엔포르투맙 베도틴-ejfv) 병용에 대해 EU CHMP로부터 긍정적인 의견 수령 3상 KEYNOTE-B15 시험의 긍정적인 결과에 기반하여 의견이 부여되었으며, 이 시험에서 무사건 생존율, 전체 생존율 및 병리학적 완전 관해율의 개선이 입증되었습니다 만약

회사 보도자료