Merck KEYTRUDA + Padcev EC 승인(근치적 방광절제술 전후 근육침윤성 방광암)

유럽위원회는 절제 가능한 근육침윤성 방광암 성인 환자(시스플라틴 적합성 여부와 관계없이)에게 근치적 방광절제술 전 보조요법으로 pembrolizumab과 enfortumab vedotin 병용요법을 승인했습니다. 3상 KEYNOTE-B15/EV-304 연구에서 신보조 화학요법 대비 통계적으로 유의한 EFS, OS, pCR 개선을 보여 승인되었습니다. 이는 EU에서 이 적응증에 대해 승인된 최초의 PD-1 억제제와 ADC 병용 요법입니다.

핵심 사실

제출: 2026년 10월 21일 오전 10:45
이벤트: FDA 라벨 업데이트
방향: 긍정적
기업: MRKMSD
자산: pembrolizumab
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인
OS HR: 0.65 [95% CI, 0.48-0.89]
EFS HR: 0.53 [95% CI, 0.41-0.70]
pCR 비율: 55.8% 대 32.5%

출처 발췌

유럽위원회, 절제 가능한 근육침윤성 방광암(MIBC) 성인 환자의 근치적 전후 치료로 KEYTRUDA®(pembrolizumab)와 Padcev®(enfortumab vedotin-ejfv) 병용을 승인 유럽위원회, 절제 가능한 근육침윤성 방광암(MIBC) 성인 환자의 근치적 전후 치료로 KEYTRUDA®(pembrolizumab)와 Padcev®(enfortumab vedotin-ejfv) 병용을 승인 유럽위원회, 절제 가능한 근육침윤성 방광암(MIBC) 성인 환자의 근치적 전후 치료로 KEYTRUDA®(pembrolizumab)와 Padcev®(enfortumab vedotin-ejfv) 병용을 승인 시스플라틴 적합성 여부와 관계없이 MIBC 환자에 대해 유럽연합(EU)에서 승인된 최초이자 유일한 PD-1 억제제와 항체-약물 결합체 병용 요법 Merck(NYSE: MRK, 미국 및 캐나다 이외 지역에서는 MSD로 알려짐),

회사 보도자료