Merck KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab) 일본에서 피하 사용을 위한 모든 적응증에 대해 승인됨

일본 MHLW는 이미 일본에서 승인된 모든 KEYTRUDA 적응증에 대해 피하 투여(1분 Q3W 또는 2분 Q6W)용 KEYTRUDA QLEX(pembrolizumab + berahyaluronidase)를 승인했습니다. 승인은 1차 전이성 NSCLC에서 IV KEYTRUDA 대비 동등한 PK 노출, ORR, PFS 및 OS를 보여준 3상 MK-3475A-D77 시험을 기반으로 했습니다. 이는 일본에서 이용 가능한 최초의 피하 PD-1 억제제입니다.

핵심 사실

제출: 2026년 9월 21일 오전 10:45
이벤트: FDA 라벨 업데이트
방향: 중립
기업: MRKMSD
자산: pembrolizumab
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인
ORR: 45% (95% CI, 39-52) 대 42% (95% CI, 33-51)
PFS/OS: 주목할 만한 차이 없음

출처 발췌

Merck의 KEYTRUDA QLEX(TM) (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) 일본에서 승인된 모든 KEYTRUDA® (pembrolizumab) 적응증에 대한 피하 투여용으로 일본에서 승인됨 Merck의 KEYTRUDA QLEX(TM) (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) 일본에서 승인된 모든 KEYTRUDA® (pembrolizumab) 적응증에 대한 피하 투여용으로 일본에서 승인됨 Merck의 KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) 일본에서 승인된 모든 KEYTRUDA® (pembrolizumab) 적응증에 대한 피하 투여용으로 일본에서 승인됨 KEYTRUDA QLEX는 의료 제공자가 1분 만에 투여할 수 있는 일본 최초이자 유일한 피하 면역 체크포인트 억제제입니다 Merck (NYSE: MRK), 미국과 캐나다 이외 지역에서는 MSD로 알려져 있습니다,

회사 보도자료