Biofarma · Aprovações da FDA · Ação
Co-Diagnostics Inc é uma empresa de diagnóstico molecular. A empresa desenvolve, fabrica, licencia e comercializa reagentes utilizados em testes de diagnóstico que funcionam através da detecção e/ou análise de moléculas de ácido nucleico (DNA ou RNA), incluindo ferramentas moleculares para detecção de doenças infeccios…
Ativos registrados: CoSara PCR MTB test
Catalisadores com data de CODX, incluindo os decididos recentemente.
Nada agendado neste período.
Todos os eventos na fonte de CODX, mais recentes primeiro.
Co-Diagnostics / CoSara submete aplicação à CDSCO para teste PCR MTB de tuberculose
A CoSara concluiu seu estudo de desempenho clínico (n=676 amostras) do teste CoSara PCR MTB point-of-care no instrumento CoSara PCR Pro e submeteu o teste à CDSCO da Índia para aprovação regulatória. O estudo mostrou 97.3% de sensibilidade e 96.0% de especificidade. A empresa espera aprovação da CDSCO no 4T 2026, permitindo o lançamento comercial na Índia antes do final de 2026.
Co-Diagnostics destacou as capacidades de sua plataforma Co-Dx PCR Pro para detecção potencial de peste com base na tecnologia existente de preparação de amostras de escarro de seu programa de tuberculose. A empresa também divulgou uma colaboração existente com a ReadyGo Diagnostics para avaliar a tecnologia de preparação de amostras GoCollect para detecção descentralizada de Ebola na plataforma de PCR.
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