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RelevantePedido submetido
Aquestive Reenvia NDA para Anaphylm (dibutepinephrine) Filme Sublingual
Aquestive reenviou seu NDA à FDA para Anaphylm (dibutepinephrine) filme sublingual para reações alérgicas Tipo I, incluindo anafilaxia. O reenvio segue uma CRL de janeiro de 2026 e é apoiado por novos estudos de fatores humanos e PK confirmatórios usando embalagem revisada e instruções de uso. A FDA classificará o reenvio e definirá o cronograma de revisão.
Fatos principais
- Arquivado
- 17 de set. de 2026, 11:02
- Evento
- Pedido submetido
- Direção
- Neutro
- Empresa
AQSTAquestive- Ativo
- epinephrine
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- tempo de abertura da bolsa
- 3 segundos (de 17 segundos)
Trecho da fonte
EX-99.1 2 ndapressrelease-9x14x202.htm EX-99.1 ndapressrelease-9x14x202 Aquestive Therapeutics Anuncia Reenvio de Novo Pedido de Medicamento à FDA para Anaphylm™ (dibutepinephrine) Filme Sublingual ● Reenvio apoiado por resultados positivos de topo de estudo de fatores humanos e farmacocinético (PK) anunciados em agosto de 2026 ● A FDA determinará a classificação do reenvio e estabelecerá o cronograma de revisão aplicável após sua revisão inicial do reenvio WARREN, N.J., 17 de setembro de 2026 -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) (“Aquestive” ou a “Empresa”), uma empresa farmacêutica que avança medicamentos para trazer melhorias significativas à vida dos pacientes por meio de ciência inovadora e tecnologias de administração, anunciou hoje que reenviou seu Novo Pedido de Medicam
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