Registro de fonte primária
Nível de decisãoData PDUFA prorrogada
Aceitação da resubmissão do NDA do Anaphylm da Aquestive com PDUFA de 16 de março de 2027
A FDA aceitou a resubmissão do NDA Classe 2 para o Anaphylm (dibutepinephrine) filme sublingual como completa. Foi atribuída uma data-alvo PDUFA de 16 de março de 2027. Isso segue a resubmissão da empresa em setembro de 2026 que abordou o CRL de janeiro de 2026.
Fatos principais
- Arquivado
- 15 de out. de 2026, 11:21
- Evento
- Data PDUFA prorrogada
- Direção
- Negativo
- Empresa
AQSTAquestive- Ativo
- epinephrine
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 16 de mar. de 2027
Trecho da fonte
EX-99.1 2 a2026-10x19aquestivepduf.htm EX-99.1 a2026-10x19aquestivepduf A Aquestive Therapeutics Anuncia a Aceitação pela FDA da Resubmissão do NDA do Anaphylm™ e Data-Alvo PDUFA de 16 de Março de 2027 • A FDA aceitou a resubmissão como completa e classificou-a como uma resposta Classe 2 • Data-alvo de ação do Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) definida para 16 de março de 2027 • A estratégia fora dos EUA permanece no caminho certo com o NDS canadense planeado para o 4.º trimestre de 2026 WARREN, N.J., 15 de outubro de 2026 – A Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) («Aquestive» ou a «Empresa»), uma empresa biofarmacêutica que avança medicamentos para trazer melhorias significativas à vida dos pacientes através de ciência inovadora e tecnologias de administração, anunciou hoje q
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