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RelevanteParecer da EMA
Merck Recebe Opinião Positiva do CHMP da UE para KEYTRUDA + Padcev no MIBC Ressecável
O CHMP adotou uma opinião positiva recomendando a aprovação de pembrolizumab mais enfortumab vedotina como tratamento perioperatório para adultos com MIBC ressecável independentemente da elegibilidade para cisplatina, com base nos resultados do KEYNOTE-B15 que demonstraram benefícios em EFS, OS e pCR. Uma decisão final da CE é esperada no 4T 2026. Este seria o primeiro regime de inibidor de PD-1 mais ADC aprovado na UE para esta indicação.
Fatos principais
- Arquivado
- 18 de set. de 2026, 10:55
- Evento
- Parecer da EMA
- Direção
- Positivo
- Empresa
MRKMSD- Ativo
- pembrolizumab
- Confiança
- Com fonte
- HR de OS
- 0,65 [IC 95%, 0,48-0,89]
- HR de EFS
- 0,53 [IC 95%, 0,41-0,70]
- Taxa de pCR
- 55,8% vs 32,5%
Trecho da fonte
Merck Recebe Opinião Positiva do CHMP da UE para KEYTRUDA® (pembrolizumab) Mais Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) como Tratamento Perioperatório para Adultos com Cancro da Bexiga Músculo-Invasivo (MIBC) Ressecável Merck Recebe Opinião Positiva do CHMP da UE para KEYTRUDA® (pembrolizumab) Mais Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) como Tratamento Perioperatório para Adultos com Cancro da Bexiga Músculo-Invasivo (MIBC) Ressecável Merck Recebe Opinião Positiva do CHMP da UE para KEYTRUDA® (pembrolizumab) Mais Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) como Tratamento Perioperatório para Adultos com Cancro da Bexiga Músculo-Invasivo (MIBC) Ressecável Opinião concedida com base em resultados positivos do ensaio de Fase 3 KEYNOTE-B15, que demonstrou melhorias na sobrevivência livre de eventos, sobrevivênc