Registro de fonte primária
Nível de decisãoAtualização de bula da FDA
Merck KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab) Aprovado no Japão para Uso Subcutâneo em Todas as Indicações
A MHLW japonesa aprovou o KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab + berahyaluronidase) para administração subcutânea (1 min Q3W ou 2 min Q6W) para todas as indicações do KEYTRUDA já aprovadas no Japão. A aprovação baseou-se no ensaio de Fase 3 MK-3475A-D77 em NSCLC metastático de primeira linha que demonstrou exposição PK comparável, ORR, PFS e OS versus KEYTRUDA IV. Este é o primeiro inibidor de PD-1 subcutâneo disponível no Japão.
Fatos principais
- Arquivado
- 21 de set. de 2026, 10:45
- Evento
- Atualização de bula da FDA
- Direção
- Neutro
- Empresa
MRKMSD- Ativo
- pembrolizumab
- Confiança
- Com fonte
- ORR
- 45% (IC 95%, 39-52) vs 42% (IC 95%, 33-51)
- PFS/OS
- sem diferenças notáveis
Trecho da fonte
KEYTRUDA QLEX(TM) (pembrolizumab e berahyaluronidase alfa-pmph) da Merck Aprovado no Japão para Administração Subcutânea para Todas as Indicações de KEYTRUDA® (pembrolizumab) Aprovadas no Japão KEYTRUDA QLEX(TM) (pembrolizumab e berahyaluronidase alfa-pmph) da Merck Aprovado no Japão para Administração Subcutânea para Todas as Indicações de KEYTRUDA® (pembrolizumab) Aprovadas no Japão KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab e berahyaluronidase alfa-pmph) da Merck Aprovado no Japão para Administração Subcutânea para Todas as Indicações de KEYTRUDA® (pembrolizumab) Aprovadas no Japão KEYTRUDA QLEX é o primeiro e único inibidor de ponto de controle imune subcutâneo no Japão que pode ser administrado por um profissional de saúde em apenas um minuto Merck (NYSE: MRK), conhecida como MSD fora dos Esta