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Nível de decisãoAtualização de bula da FDA
Aprovação da CE do KEYTRUDA + Padcev da Merck para MIBC perioperatório
A Comissão Europeia aprovou pembrolizumab mais enfortumab vedotina como tratamento neoadjuvante seguido de tratamento adjuvante após cistectomia radical para adultos com cancro da bexiga invasivo muscular ressecável, independentemente da elegibilidade para cisplatina. Aprovação baseada no estudo de Fase 3 KEYNOTE-B15/EV-304 que demonstrou melhorias estatisticamente significativas em EFS, OS e pCR versus quimioterapia neoadjuvante. Este é o primeiro regime de inibidor de PD-1 mais ADC aprovado na UE para esta indicação.
Fatos principais
- Arquivado
- 21 de out. de 2026, 10:45
- Evento
- Atualização de bula da FDA
- Direção
- Positivo
- Empresa
MRKMSD- Ativo
- pembrolizumab
- Confiança
- Com fonte
- HR de OS
- 0,65 [IC 95%, 0,48-0,89]
- HR de EFS
- 0,53 [IC 95%, 0,41-0,70]
- Taxa de pCR
- 55,8% vs 32,5%
Trecho da fonte
Comissão Europeia Aprova KEYTRUDA® (pembrolizumab) Mais Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) como Tratamento Perioperatório para Adultos com Cancro da Bexiga Invasivo Muscular Ressecável (MIBC) Comissão Europeia Aprova KEYTRUDA® (pembrolizumab) Mais Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) como Tratamento Perioperatório para Adultos com Cancro da Bexiga Invasivo Muscular Ressecável (MIBC) Comissão Europeia Aprova KEYTRUDA® (pembrolizumab) Mais Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) como Tratamento Perioperatório para Adultos com Cancro da Bexiga Invasivo Muscular Ressecável (MIBC) Primeiro e único regime de inibidor de PD-1 mais conjugado anticorpo-fármaco aprovado na União Europeia (UE) para doentes com MIBC independentemente da elegibilidade para cisplatina Merck (NYSE: MRK), conhecida como MSD for