ALKS アルカーミス

Alkermes: alixorextonが米国（IH）およびEU（ナルコレプシー）でODDを取得

FDAが特発性過眠症に対するalixorextonに希少疾病用医薬品指定を付与；欧州委員会がナルコレプシーに対するODDを付与。これらの指定により、承認された場合の開発インセンティブと市場独占権の可能性が加わる。

Alkermes: LUMRYZ、IH第3相試験で全評価項目達成

REVITALYZ第3相試験でESS、PGI-C、IHSSにおいてプラセボに対し統計学的に有意な改善を示した。Alkermesは特発性過眠症に対するsNDAを2026年末までに提出予定。LUMRYZのIHに対する販売は、既存の和解により2028年3月1日まで制限されている。

Alkermes、ナルコレプシー向けalixorextonの第3相Brillianceプログラムを開始

Alkermesは、ナルコレプシー1型および2型の成人患者を対象に、alixorextonとプラセボを比較する3件の12週間の第3相試験（Brilliance NT1試験302/304およびBrilliance NT2試験303）を開始した。主要評価項目は、覚醒維持試験（MWT）における平均睡眠潜時の変化である。本プログラムは肯定的な第2相結果を受けており、1日1回投与および分割投与のレジメンを含む。