CRVO CervoMed

CervoMedはDLBに対するネフラマピモドの第2b相RewinD-LBトップライン結果が混合であると報告

プラセボ対照第2b相RewinD-LB結果の公表により、ネフラマピモドは全体のITT集団における主要CDR-SBエンドポイントを逃したものの、MRI上の右基底前脳体積の統計的に有意な増加と、AD合併症のない患者におけるより大きなCDR-SB利益（第2a相の再現）を示しました。データはトラフレベル約4 ng/mL以上での活性を持つ血漿曝露-反応関係を支持し、今後の開発のために新しい錠剤製剤を用いた100 mg BIDの選択につながりました。

neflamapimod · NCT06987643 レジストリ更新

状況: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; 主要完了日: 2026-09-30 → 2026-09-23; 完了日: 2026-10-31 → 2026-10-06; 登録: 90 → 45

CervoMed reports positive 12-week NfL biomarker data for neflamapimod in nfvPPA at ISFTD 2026

CervoMed presented initial open-label Phase 2a data showing mean plasma NfL reduction of ~3.1 pg/mL (and ~5.7 pg/mL in participants above median baseline) over 12 weeks of neflamapimod in nfvPPA, contrasting with natural-history increases. 24-week biomarker data will be presented at CTAD in November 2026 and topline clinical data are expected in Q1 2027. No approved treatments exist for nfvPPA.

CervoMedが新しい50 mgネフラマピモド錠剤のPKデータとFDAによる曝露制限の解除を報告

CervoMedは、改善されたPKプロファイル（低いCmax、高いCtrough）を有しBID投与に適した新しい50 mg錠剤製剤を発表しました。FDAは新しい毒性データに基づき、以前の血漿中薬物曝露制限を解除しました。同社は現在、以前のDLB試験で使用された40 mg TIDレジメンよりも約33%高いトラフ濃度をもたらすと予想される100 mg BIDレジメンを進める計画です。

CervoMed、DLBを対象としたneflamapimodのPhase 3デザインについてFDAと合意

CervoMedは、AD共存病理のないDLB患者約300名を対象とした単一のグローバル無作為化二重盲検プラセボ対照Phase 3試験デザインについて、FDAおよび各国規制当局との合意を得た。同試験では新たに選定された50 mg TID安定結晶製剤を使用し、主要評価項目としてCDR-SBを評価する。同社は2026年下半期にこのピボタル試験を開始する予定で、資金調達を条件としており、neflamapimodの明確な規制パス進展を示す。

CervoMed、DLBを対象としたneflamapimodの第3相試験に関するFDAのフィードバックを受領

FDAは、Lewy小体型認知症を対象としたneflamapimodの第3相試験デザインに関する主要事項について、書面によるフィードバックを提供し、合意に至りました。この合意により、プログラムは承認申請に向けた進展を遂げましたが、PDUFA日程の設定や諮問委員会の開催予定は定められていません。