GYRE 자이어

Gyre: 중국 CDE, CHB 섬유증 치료 F351 (hydronidone) NDA 수리

중국 CDE는 2026년 5월 CHB 유발 간섬유증 치료 F351 (hydronidone)의 NDA를 수리했다. 이번 신청은 2026년 3월 우선심사 지정 이후 이루어졌으며 Gyre의 지배 자회사 Gyre Pharmaceuticals가 제출했다. 수리로 인해 해당 자산은 중국에서 활성 규제 심사 단계에 진입했다.

Gyre Therapeutics: NMPA, F351(hydronidone)의 CHB 섬유증 NDA 수리

중국 NMPA가 CHB 유발 간섬유증 치료를 위한 F351(hydronidone)의 NDA를 공식 수리하여 정식 심사 절차가 개시되었습니다. 해당 신청서는 3월에 부여받은 우선심사 지위를 이미 보유하고 있어 중국 내 신속한 규제 일정을 기대할 수 있습니다.

Gyre, CHB 간섬유증 치료제 F351 (hydronidone) NDA 제출

Gyre Pharmaceuticals는 2026년 3월 중국 CDE에 F351의 CHB 관련 간섬유증 치료에 대한 조건부 승인을 요청하는 NDA를 제출했습니다. 이 신청은 CDE의 우선심사 지정 부여에 이어 현재 접수 여부를 위한 완전성 검토 중입니다.

Gyre, CHB 유발 간섬유화 치료제 Hydronidone (F351) NDA 제출

Gyre Pharmaceuticals가 만성 B형간염 유발 간섬유화 치료를 위한 Hydronidone (F351)에 대해 중국 CDE에 NDA를 제출했습니다. 제출 서류는 현재 초기 형식 및 완전성 검증 단계에 있으며, CDE의 수리 및 기술 심사가 뒤따를 예정입니다.

Gyre Therapeutics, 중국에서 Hydronidone 조건부 승인 NDA 제출 계획

중국 CDE와의 협의에 따라, 회사는 2026년 상반기에 CHB 관련 간섬유화에 대한 Hydronidone의 조건부 승인 NDA를 제출할 계획입니다. CDE는 기존 3상 데이터가 조건부 승인 신청 및 잠재적 우선심사 자격을 뒷받침한다고 밝혔으며, 이는 정식 접수를 전제로 합니다.

Gyre Therapeutics, Cullgen의 표적 단백질 분해 플랫폼 인수 예정

Gyre Therapeutics는 Cullgen Inc.를 전액 주식 거래로 인수하는 계약을 발표했습니다. 이번 인수는 염증성 질환 및 암을 대상으로 하는 표적 단백질 분해제 및 분해제-항체 접합체 파이프라인을 보유한 완전 통합형 바이오제약 회사를 설립하는 것을 목표로 합니다. 거래는 2026년 2분기 초에 완료될 것으로 예상됩니다.

Gyre Therapeutics: CDE, Hydronidone 조건부 NDA 경로에 합의

중국 CDE는 기존 3상 데이터가 Hydronidone의 조건부 승인 NDA 제출을 뒷받침하며, 정식 제출을 전제로 우선심사 대상임을 확인했습니다. Gyre는 2026년 상반기 NDA를 제출하고, 조건부 승인을 완전 승인으로 전환하기 위한 확증 3c상 시험을 수행할 계획입니다.

Gyre Therapeutics, CHB 관련 간섬유증 치료제 hydronidone NDA 중국에서 진행 중

회사는 hydronidone NDA에 대한 Priority Review 자격 확인을 위해 NMPA와 적극 협의 중이며, 진행 중인 규제 상호작용이 완료되면 NDA를 제출할 예정입니다. MASH 관련 간섬유증 치료제 hydronidone의 미국 IND 제출은 2026년으로 연기되어 중국 Phase 2/3 전체 데이터와 간장애 연구를 반영할 예정입니다.