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Monopar、Wilson病向けALXN1840のローリングNDAを開始

Monoparは2026年7月22日にALXN1840のローリングNDA提出をFDAに開始した。FDAは2026年6月30日に希少小児疾患指定を付与し、承認時に優先審査バウチャーの資格を得られる可能性がある。同社は今後数ヶ月以内にNDA提出を完了する見込みである。

Monopar、Wilson病を対象としたALXN1840のローリングNDA提出を開始

MonoparはWilson病を対象としたALXN1840（チオモリブデートコリン）について、FDAへのローリングNDA提出を開始した。提出は現在進行中で、資産は提出前段階から正式な審査プロセスに移行している。PDUFA日程や受理決定はまだ発表されていない。

Monopar、EAN 2026でALXN1840 FoCus試験の解析結果を発表へ

Monoparは、2026年6月27日から30日まで開催される欧州神経学会（EAN）第12回大会で、ALXN1840（チオモリブデートコリン）の第3相FoCus試験の新たな解析結果を発表します。解析結果は、Wilson病患者において標準治療と比較して神経学的および全般的な臨床的有益性が大きいことを示しています。ポスター発表はExhibit 99.2として提出されています。

Monopar: ALXN1840のEAN 2026における神経学的効果データ

EAN 2026で発表された新しい第3相FoCusサブグループ解析により、ALXN1840は神経症状を有するWilson病患者において、標準治療と比較して統計的に有意な神経学的改善（UWDRS Part III、p=0.006）およびより大きな全般的臨床効果（CGI-I、p<0.001）をもたらしたことが示されました。これらのデータは、2026年半ばに予定されているNDA提出をさらに支持するものです。

Monopar、ALXN1840のNDA提出を2026年半ばに予定通り進めている

同社はALXN1840（tiomolibdate choline）のNDAを2026年半ばにFDAへ提出する計画を再確認した。新たな第3相FoCus試験の神経および肝疾患データがAAN 2026で発表され、EANおよびEASL 2026で示される予定だが、規制当局への申請はまだ行われていない。

Monopar、AAN 2026でALXN1840の神経学的データを発表

MonoparはAAN年次総会で、ベースライン時に神経症状を有するWilson病患者におけるALXN1840の標準治療に対する神経学的利益の優位性を示す新たな第3相FoCus試験解析を発表した。データは4月18日から22日までの会期中、2026年4月19日に発表された。

Monopar、Wilson病に対するALXN1840のNDA提出を計画

同社は、2026年初頭にWilson病に対するALXN1840のFDAへのNDA提出を準備していると発表した。ANAおよびAASLD会議での最近のプレゼンテーションでは、提出を支持する長期的な神経学的、肝臓、および銅バランスのデータが強調された。