OCGN 오큐젠

Ocugen, OCU400 3상 RP 시험 설계, 평가변수 및 일정 업데이트

Ocugen은 망막색소변성증 치료를 위한 OCU400의 3상 liMeliGhT 시험에서 140명의 환자 등록을 완료했습니다. 주요 평가변수는 LDNA Lux Level 척도를 사용한 12개월 시각 기능 변화(≥2 lux 개선)로 수정되었습니다. 탑라인 데이터는 이제 2027년 1분기에 예상되며 BLA 제출은 2027년 2분기를 목표로 합니다.

Ocugen, MENA 지역에서 망막색소변성증 치료제 OCU400을 Roots Pharmaceutical에 라이선스

Ocugen은 Roots Pharmaceutical에 중동 및 북아프리카 지역에서 OCU400에 대한 독점 권리를 부여했습니다. 이 거래에는 선지급금 및 개발 비용 최대 400만 달러, 판매 마일스톤 최대 2억 5,550만 달러, 22% 로열티가 포함되며 Ocugen이 공급을 제조합니다. 이는 수정 유전자 요법의 글로벌 접근성을 확대하는 동시에 Ocugen이 2027년 1분기 톱라인 데이터가 예상되는 3상 시험을 계속 진행하는 것입니다.

Ocugen OCU410ST: 2/3상 등록 완료; DMC, 추적 관찰 수정

독립 데이터 모니터링 위원회는 Stargardt 병에 대한 OCU410ST의 2/3상 주요 시험을 프로토콜에 따라 계속 진행하되, 전체 연구 집단에서 위축 병변 크기에 대한 8개월 추적 관찰을 확보하기 위한 수정 사항을 권고했습니다. 시험 등록이 완료되었습니다.

Ocugen, GA 대상 OCU410에 대해 FDA RMAT 지정 획득

문서에 따르면 OCU410은 건성 AMD에 이차적인 지리적 위축(GA)에 대해 FDA로부터 재생의학 첨단 치료(RMAT) 지정을 받았습니다. RMAT 지정은 우선 심사 및 가속 승인 경로에 대한 자격을 부여합니다. 이는 OCU410의 개발 및 심사 과정을 가속화할 수 있는 규제적 이정표입니다.

OCGN: OCU400 Phase 3 liMeliGhT 등록 완료; 탑라인 2027년 1분기

광범위한 망막색소변성증에 대한 OCU400 Phase 3 liMeliGhT 시험의 등록이 완료되었습니다. 탑라인 데이터는 2027년 1분기에 예상되며, 2026년 3분기 목표로 하는 롤링 BLA 제출과 2027년 잠재적 승인을 지원합니다. 이 시험은 알려진 가장 큰 Phase 3 희귀 유전자 치료 연구이자 유일한 광범위 RP 유전자 비특이적 등록 시험입니다.

Ocugen, OCU410의 GA에 대한 긍정적인 예비 2상 데이터 보고

보도자료는 진행 중인 OCU410의 2상 ArMaDa 시험에서 12개월 해부학적 유효성에 대한 통계적으로 유의한 결과를 공개하며, 대조군 대비 병변 성장 46% 감소를 보여줍니다. 1/2상에서 60명의 환자 전반에 걸쳐 약물 관련 중대한 이상사례는 관찰되지 않았습니다. 회사는 2026년에 3상을 개시하고 2028년에 BLA 제출을 목표로 한다는 계획을 재확인했습니다.

OCU410ST GARDian3 50% 등록 완료; 중간 결과 2026년 중반 발표 예정

OCU410ST의 2/3상 GARDian3 시험이 50% 등록을 달성했으며 예정보다 앞서 진행되고 있습니다. EMA CHMP는 미국 기반 단일 시험이 MAA 제출에 수용 가능하다고 확인했습니다. 8개월 시점에서 환자 50%에 대한 중간 데이터가 2026년 중반으로 안내되었습니다.