Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción

OMER Omeros

Omeros Corp es una empresa biotecnológica inventiva en fase comercial que descubre y desarrolla terapias de primera clase de proteínas y moléculas pequeñas para indicaciones de mercado amplio y huérfanas, con especial énfasis en enfermedades mediadas por el complemento, cánceres y trastornos adictivos o compulsivos. Lo…

Activos registrados: Yartemlea

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Grado decisivoMaterialNotableMenor

16 oct 2026

10:19

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Omeros Recibe Opinión Negativa del CHMP sobre la Solicitud de Autorización de Comercialización de Narsoplimab para TA-TMA Tras la Reexaminación

El CHMP emitió una opinión negativa sobre la solicitud de autorización de comercialización de narsoplimab en TA-TMA tras la reexaminación, a pesar de que un grupo de expertos ad hoc recomendó una revisión adicional de los datos a nivel de paciente. Esto sigue a la opinión negativa original de junio de 2026 y contrasta con la aprobación de la FDA de YARTEMLEA en diciembre de 2025. No existe ningún tratamiento aprobado para TA-TMA en Europa.

Opinión de la EMAComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

23 dic 2025

00:00

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Omeros Corporation · La FDA aprueba Yartemlea (narsoplimab-wuug)

El Purple Book de la FDA enumera la BLA 761152 (Yartemlea, narsoplimab-wuug; Omeros Corporation, CDER) como aprobada el 2025-12-23.

Aprobación de la FDAFuente Abrir registro