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rezatapopt · NCT04585750 レジストリ更新

主要完了: 2026-08-15 → 2026-12-15

PMV Pharma: 卵巣がんコホートにおけるPYNNACLE第2相試験でORR 46%

第2相中間データでは、白金系薬剤耐性/難治性卵巣がん患者76例でORR 46%、DOR中央値10ヶ月を示した。FDAからのフィードバックは、2027年Q1の加速承認に向けたNDA提出を支持している。全卵巣コホートの主要解析およびその他のコホートは、2026年Q4の医学会議で発表される予定である。

PMV Pharmaceuticals、rezatapoptのNDA提出を2027年Q1に計画

PMVは、PYNNACLE試験の第2相単剤療法部分における主要解析対象である白金系薬剤耐性／難治性卵巣がん患者の登録を完了した。同社は本適応症に対するrezatapoptの迅速承認のためのNDAを2027年第1四半期に提出する計画である。

PMVP: RezatapoptがTP53 Y220C卵巣がんに対してFDA希少疾病用医薬品指定を取得

FDAはTP53 Y220C陽性の卵巣、卵管および原発性腹膜がんに対するrezatapoptに希少疾病用医薬品指定を付与した。この指定により、承認手数料の免除、財政的インセンティブ、および承認後7年間の市場独占権が提供される。白金系抗がん剤耐性/難治性卵巣がんに対するNDA提出予定（2027年Q1）には変更なし。

PMVP: rezatapoptがTP53 Y220C卵巣がんに対してFDA希少疾病用医薬品指定を取得

FDAは2026年3月2日、TP53 Y220C陽性の卵巣、卵管および原発性腹膜がんに対するrezatapoptに希少疾病用医薬品指定を付与した。この指定により、承認時に手数料免除、財政的インセンティブおよび7年間の市場独占権が付与される。白金系薬剤耐性/難治性卵巣がんに対するNDA提出は2027年Q1に予定されている。

PMVファーマ:PYNNACLE第2相データ、AACR-NCI-EORTC 2025で発表

Updated Phase 2 PYNNACLE results for rezatapopt (TP53 Y220C) were presented at the 2025 AACR-NCI-EORTC meeting, showing 34% ORR overall and 46% ORR in ovarian cancer. The company guided NDA submission for platinum-resistant/refractory ovarian cancer to Q1 2027.