PRME Prime Medicine

Prime Medicine: FDA, PM359 için CGD'de RMAT verdi; BLA H1 2027'de planlanıyor

FDA, Faz 1/2 verilerine dayanarak PM359'a RMAT ataması verdi. RMAT, yoğun FDA rehberliği, potansiyel hızlandırılmış onay yolları ve gelecekteki bir BLA'nın kademeli ve öncelikli incelemesi için uygunluk sağlar. Şirket, 2027'nin ilk yarısında planlanan BLA sunumuna yönelik düzenleyici etkileşimi sürdürüyor.

Prime Medicine, CGD için PM359'ün BLA başvurusu yönünde düzenleyici diyaloğunu sürdürüyor

Şirket, CGD için PM359'ün olumlu Faz 1/2 kanıt-kavram verilerinin ardından FDA ile devam eden düzenleyici diyaloğu rapor etmektedir. PM359 için potansiyel bir BLA başvurusu yönünde ilerlemektedir; bu, bir Prime Editing terapötik için ilk düzenleyici başvuru olacaktır.

Prime Medicine, CGD için PM359 BLA başvurusu planlıyor, FDA uyumunun ardından

Şirket, FDA ile nihai uyum üzerinde çalıştığını ve bu uyumun ardından PM359 için bir BLA sunmayı planladığını belirtiyor. Son etkileşimler, mevcut Faz 1/2 verilerinin hızlandırılmış onay yolunu destekleyebileceğini gösteriyor.

Prime Medicine: PM577 WD IND/CTA başvurusu H1’26; PM647 AATD 2026 ortası

Şirket, iki ana in-vivo karaciğer programının güncellenmiş zaman çizelgelerini açıkladı: PM577 (Wilson Hastalığı) IND/CTA başvurusu artık H1 2026 olarak yönlendiriliyor ve ilk klinik veriler 2027'de; PM647 (AATD) IND/CTA başvurusu 2026 ortasına yönlendiriliyor, ayrıca ilk klinik veriler 2027'de. PM577 için yeni klinik öncesi veriler 9 Kasım 2025'te AASLD'de sunulacak.