SPRB Spruce Biosciences

Spruce Biosciences: Pengajuan BLA TA-ERT sesuai jadwal untuk Q4 2026

Spruce telah menyelesaikan dua pertemuan pra-BLA dengan FDA yang mengonfirmasi strategi keterbandingan CMC dan konten/format keseluruhan BLA dapat diterima. Perusahaan tetap sesuai jadwal untuk mengajukan BLA TA-ERT pada Q4 2026 melalui jalur persetujuan dipercepat berdasarkan pengurangan CSF HS-NRE.

Spruce Biosciences: TA-ERT BLA untuk MPS IIIB direncanakan pada Q4 2026

Perusahaan mengumumkan bahwa pengajuan BLA untuk TA-ERT pada MPS IIIB kini diperkirakan pada Q4 2026, mencari persetujuan yang dipercepat berdasarkan CSF HS-NRE sebagai titik akhir pengganti. Studi konfirmatori TrAnsform yang dimandatkan FDA juga diharapkan dimulai pada Q4 2026, bersamaan dengan tinjauan BLA, dan Program Akses Diperluas akan dimulai pada kuartal yang sama.

Spruce Biosciences berencana mengajukan BLA TA-ERT pada Q4 2026

Spruce menyatakan sedang memajukan manufaktur, interaksi regulasi, dan perencanaan komersial untuk mendukung pengajuan BLA yang direncanakan untuk TA-ERT pada kuartal keempat tahun 2026. Pengajuan tersebut akan menjadi aplikasi regulasi pertama untuk terapi pengubah penyakit pada MPS IIIB, suatu kondisi tanpa pengobatan yang disetujui. Perusahaan juga mengungkapkan penguatan runway kas hingga paruh kedua tahun 2027 untuk menutupi pengajuan dan potensi persetujuan.

Spruce Biosciences: Pengajuan BLA TA-ERT sesuai jadwal untuk Q4 2026

Setelah pertemuan Type B yang positif, FDA mengonfirmasi bahwa data studi terintegrasi dan data riwayat alamiah dapat berfungsi sebagai studi yang memadai dan terkontrol dengan baik untuk mendukung persetujuan yang dipercepat melalui heparan sulfat CSF non-reducing end sebagai titik akhir pengganti yang kemungkinan besar masuk akal. Perusahaan menegaskan kembali rencananya untuk mengajukan BLA untuk TA-ERT pada kuartal keempat tahun 2026.

Spruce Biosciences: Pengajuan BLA TA-ERT sesuai jadwal untuk Q4 2026

Setelah pertemuan Type B yang positif, FDA mengonfirmasi bahwa data intervensi terintegrasi dan riwayat alami dapat berfungsi sebagai studi yang memadai dan terkontrol dengan baik untuk mendukung persetujuan yang dipercepat. Perusahaan kini berencana untuk mengajukan BLA untuk TA-ERT pada Q4 2026, dengan potensi kelayakan untuk Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher.

Spruce mempresentasikan data TA-ERT enam tahun di WORLD Symposium

Data jangka panjang dari 22 pasien menunjukkan normalisasi cepat dan tahan lama CSF HS-NRE serta stabilisasi hasil kognitif, komunikasi, dan motorik dibandingkan riwayat alami. Perbandingan saudara kandung memperkuat efek pengobatan. Perusahaan mengulangi rencana untuk maju menuju pengajuan BLA dan potensi persetujuan FDA.

Spruce Biosciences mengamankan modal pertumbuhan hingga $50 juta dari Avenue Capital

Spruce Biosciences has entered into a loan facility with Avenue Capital for up to $50 million in growth capital. The initial $15 million tranche is expected to fund operations into 2027, supporting the BLA filing of TA-ERT for MPS IIIB and accelerating pre-launch commercial activities. The remaining tranches are contingent on regulatory and commercial milestones.

Spruce Biosciences: FDA memberikan Penetapan Terapi Terobosan kepada TA-ERT untuk MPS IIIB

FDA memberikan Penetapan Terapi Terobosan kepada TA-ERT untuk MPS IIIB pada Oktober 2025, yang menyediakan pengembangan dan tinjauan regulasi yang dipercepat. Perusahaan tetap berada di jalur untuk mengajukan BLA untuk TA-ERT pada Q1 2026. Penetapan ini memungkinkan pengajuan bertahap dan kelayakan tinjauan prioritas.