SPRB Spruce Biosciences

Spruce Biosciences จะนำเสนอในการประชุม Craig-Hallum Biotech Catalyst Conference

Spruce Biosciences ประกาศว่า CEO ของบริษัทจะเข้าร่วมการสนทนาข้างกองไฟในการประชุม Craig-Hallum Biotech Catalyst Conference บริษัทกำลังพัฒนา tralesinidase alfa (TA-ERT) สำหรับ MPS IIIB ซึ่งได้รับการกำหนดสถานะจาก FDA หลายรายการ รวมถึง Breakthrough Therapy

Spruce Biosciences จะนำเสนอข้อมูลประวัติศาสตร์ธรรมชาติของ MPS IIIB ในการประชุมประจำปีของ CNS

Spruce Biosciences จะนำเสนอข้อมูลประวัติศาสตร์ธรรมชาติจาก Study 250-902 เกี่ยวกับการรับรู้ การเคลื่อนไหว การสื่อสาร และการปรับตัวในผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรค MPS IIIB ในการประชุมประจำปีครั้งที่ 55 ของ Child Neurology Society การนำเสนอโปสเตอร์มีกำหนดในวันที่ 15 ตุลาคม 2026 ข้อมูลนี้ให้ลักษณะการดำเนินโรคที่ได้รับการอัปเดตสำหรับการพัฒนา tralesinidase alfa (TA-ERT) ในโรค MPS IIIB ซึ่งได้รับการกำหนดจาก FDA หลายรายการแต่ยังไม่มีวิธีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติ

Spruce Biosciences: การยื่น BLA ของ TA-ERT ยังเป็นไปตามแผนในไตรมาส 4 ปี 2026

Spruce ได้จัดการประชุมก่อนยื่น BLA กับ FDA สองครั้ง ซึ่งยืนยันว่ากลยุทธ์ความเท่าเทียมของ CMC และเนื้อหา/รูปแบบโดยรวมของ BLA เป็นที่ยอมรับ บริษัทยังคงดำเนินการตามแผนที่จะยื่น BLA สำหรับ TA-ERT ในไตรมาส 4 ปี 2026 ภายใต้เส้นทางอนุมัติแบบเร่งด่วน โดยอิงจากการลดลงของ CSF HS-NRE

Spruce Biosciences: TA-ERT BLA สำหรับ MPS IIIB คาดว่าจะยื่นในไตรมาส 4 ปี 2026

บริษัทประกาศว่า การยื่น BLA สำหรับ TA-ERT ใน MPS IIIB คาดว่าจะเกิดขึ้นในไตรมาส 4 ปี 2026 โดยขอการอนุมัติแบบเร่งด่วนโดยใช้ CSF HS-NRE เป็นจุดสิ้นสุดตัวแทน การศึกษายืนยัน TrAnsform ที่ FDA กำหนดไว้ คาดว่าจะเริ่มในไตรมาส 4 ปี 2026 พร้อมกับการพิจารณา BLA และโปรแกรมการเข้าถึงแบบขยายจะเริ่มในไตรมาสเดียวกัน

Spruce Biosciences วางแผนยื่น BLA สำหรับ TA-ERT ในไตรมาส 4 ปี 2026

Spruce ระบุว่าบริษัทกำลังดำเนินการด้านการผลิต ปฏิสัมพันธ์กับหน่วยงานกำกับดูแล และการวางแผนเชิงพาณิชย์ เพื่อสนับสนุนการยื่น BLA ที่วางแผนไว้สำหรับ TA-ERT ในไตรมาสที่สี่ของปี 2026 การยื่นครั้งนี้จะเป็นการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนครั้งแรกสำหรับการรักษาที่ปรับเปลี่ยนโรคใน MPS IIIB ซึ่งเป็นภาวะที่ยังไม่มีวิธีรักษาที่ได้รับการอนุมัติ บริษัทยังเปิดเผยถึงการเสริมสร้างเงินสดสำรองไปจนถึงครึ่งหลังของปี 2027 เพื่อครอบคลุมการยื่นและการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้น

Spruce Biosciences: การยื่น BLA ของ TA-ERT ยังเป็นไปตามแผนในไตรมาส 4 ปี 2026

Following positive Type B meetings, FDA confirmed that integrated study data and natural history data could serve as an adequate and well-controlled study supporting accelerated approval via CSF heparan sulfate non-reducing end as a reasonably likely surrogate endpoint. The company reiterated its plan to submit the BLA for TA-ERT in the fourth quarter of 2026.

Spruce Biosciences: การยื่น BLA ของ TA-ERT ยังเป็นไปตามแผนในไตรมาส 4 ปี 2026

Following positive Type B meetings, the FDA confirmed that integrated interventional and natural history data could serve as an adequate and well-controlled study supporting accelerated approval. The company now plans to submit the BLA for TA-ERT in Q4 2026, with potential eligibility for a Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher.

Spruce นำเสนอข้อมูล TA-ERT หกปีที่ WORLD Symposium

ข้อมูลระยะยาวจากผู้ป่วย 22 รายแสดงให้เห็นการทำให้ CSF HS-NRE เป็นปกติอย่างรวดเร็วและยั่งยืน รวมถึงการรักษาเสถียรภาพของผลลัพธ์ด้านการรับรู้ การสื่อสาร และการเคลื่อนไหวเมื่อเทียบกับประวัติธรรมชาติ การเปรียบเทียบพี่น้องยืนยันผลการรักษา บริษัทย้ำแผนการดำเนินการต่อไปเพื่อยื่น BLA และการอนุมัติจาก FDA ที่อาจเกิดขึ้น

Spruce Biosciences ได้รับเงินทุนขยายธุรกิจสูงสุด 50 ล้านดอลลาร์จาก Avenue Capital

Spruce Biosciences ได้เข้าทำสัญญาเงินกู้กับ Avenue Capital สำหรับเงินทุนขยายธุรกิจสูงสุด 50 ล้านดอลลาร์ เงินงวดแรกจำนวน 15 ล้านดอลลาร์คาดว่าจะสนับสนุนการดำเนินงานต่อไปจนถึงปี 2027 โดยสนับสนุนการยื่นคำขอ BLA สำหรับ TA-ERT สำหรับ MPS IIIB และเร่งกิจกรรมเชิงพาณิชย์ก่อนการเปิดตัว เงินงวดที่เหลือขึ้นอยู่กับเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบและเชิงพาณิชย์

Spruce Biosciences: FDA อนุมัติ Breakthrough Therapy Designation ให้ TA-ERT สำหรับ MPS IIIB

FDA อนุมัติ Breakthrough Therapy Designation ให้ TA-ERT สำหรับ MPS IIIB ในเดือนตุลาคม 2025 ซึ่งจะช่วยเร่งการพัฒนาและการตรวจสอบด้านกฎระเบียบ บริษัทยังคงดำเนินการตามแผนที่จะยื่น BLA สำหรับ TA-ERT ในไตรมาสที่ 1 ปี 2026 การกำหนดนี้ช่วยให้สามารถยื่นแบบ rolling submission และมีสิทธิ์ได้รับการตรวจสอบแบบ priority review