XENE Xenon

azetukalner · NCT07076407 Registeraktualisierung

Status: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING

azetukalner · NCT06922110 Registeraktualisierung

Status: ENROLLING_BY_INVITATION → ACTIVE_NOT_RECRUITING

Azetukalner · NCT05716100 Registeraktualisierung

primäres Abschlussdatum: 2026-10 → 2028-01; Abschluss: 2026-12 → 2028-03; Länder: {'total_sites': 95, 'us_sites': 19} → {'total_sites': 98, 'us_sites': 19}

azetukalner · NCT05376150 Registeraktualisierung

primäre Endpunkte: ['Änderung im Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Score.', 'Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führen.'] → ['Änderung im Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Score.']

Xenon auf Kurs für NDA-Einreichung von Azetukalner im Q3 2026

Xenon hat sein Pre-NDA-Meeting mit der FDA abgeschlossen und bleibt auf Kurs, die NDA für Azetukalner bei fokalen Anfällen im Q3 2026 einzureichen. Die Einreichung wird durch die abgeschlossene Phase-3-Studie X-TOLE2 und die laufende X-TOLE3-Studie unterstützt. Es wurde weder ein PDUFA-Datum noch eine Zulassungsentscheidung bekannt gegeben.

Xenon: X-TOLE2 Phase 3 azetukalner erreicht primären Endpunkt bei FOS

X-TOLE2 Phase 3 trial met its primary endpoint with a -53.2% median percent change in monthly focal onset seizure frequency for the 25 mg dose versus -10.4% for placebo. The company now plans to submit an NDA to the FDA in Q3 2026.