Profil aset

gedatolisib · Celcuity (CELC)

Indikasi: Kanker payudara lanjut lokal atau metastasis HR+/HER2- PIK3CA Wild-Type
Dikenal juga sebagai: gedatolisib triplet, gedatolisib doublet, PKI-587, REVTORPYK, Revtorpyk

Perusahaan

Celcuity Inc adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengembangkan terapi tertarget untuk berbagai tumor padat. Kandidatnya, gedatolisib, adalah inhibitor kinase dari jalur PI3K/AKT/mTOR (PAM), yang mengikat semua isoform PI3K kelas I dan mTORC1/2, me…

Mulai analisis langsung CELC Jalankan analisis AI 8 agen Ikhtisar saham

Di kalender

Jul 2026

17 Jul 2026

61 hari lalu

CELCCelcuity

Celcuity: FDA menerima NDA, memberikan Tinjauan Prioritas untuk gedatolisib

Keputusan FDA (PDUFA)PositifSEC 8-K

Jan 2028

~ Jan 2028

CELCCelcuity

gedatolisib: uji klinis Fase 1/Fase 2 NCT06190899 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

Agu 2028

1 Agu 2028

dalam 685 hari

CELCCelcuity

gedatolisib: uji klinis Fase 2 NCT03675893 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

Mar 2029

31 Mar 2029

dalam 927 hari

CELCCelcuity

gedatolisib: uji klinis Fase 3 NCT06757634 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

Linimasa

Terbaru dulu.

Material

26 Agu 2026

12.35

CELCCelcuity

Celcuity mengajukan sNDA untuk gedatolisib pada kanker payudara HR+/HER2- mutan PIK3CA

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Penentu

14 Jul 2026

21.39

CELCCelcuity

Celcuity: FDA menyetujui REVTORPYK (gedatolisib) pada kanker payudara HR+/HER2- PIK3CA-wt

Persetujuan FDASEC 8-K Buka catatan6 pembaruan

Penentu

14 Jul 2026

00.00

CELCCelcuity

Celcuity Inc. · FDA menyetujui Revtorpyk (gedatolisib)

Persetujuan FDAPersetujuan obat baru FDA Buka catatan

Penentu

2 Jun 2026

12.10

CELCCelcuity

Celcuity: Regimen gedatolisib menggandakan PFS dibandingkan alpelisib+fulvestrant pada ABC HR+/HER2- mutan PIK3CA

Hasil toplineSEC 8-K Buka catatan7 pembaruan

Material

25 Mar 2026

20.10

CELCCelcuity

Celcuity: FDA menerima NDA, memberikan Tinjauan Prioritas untuk gedatolisib

Permohonan diterimaSEC 8-K Buka catatan

Material

17 Nov 2025

21.36

CELCCelcuity

Celcuity menyelesaikan pengajuan NDA untuk gedatolisib pada ABC HR+/HER2-

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Daftar periksa kesiapan

Hanya fakta publik. Kami tidak pernah menerbitkan probabilitas persetujuan.

Diperbarui 15 Sep 2026

Titik akhir primer tercapaiMendukung

Celcuity: Regimen gedatolisib menggandakan PFS dibandingkan alpelisib+fulvestrant pada ABC HR+/HER2- mutan PIK3CA

Kesintasan keseluruhan signifikan atau membaikTidak diketahui

Porsi pasien AS/BaratCampuran

104 dari 467 lokasi di Amerika Serikat

Komite penasihat dijadwalkanMendukung

Tidak ada komite penasihat yang diumumkan

Tanggal PDUFA diperpanjangTidak diketahui

Catatan inspeksi manufakturTidak diketahui

Tidak ada catatan inspeksi publik

Sinyal bahasa perusahaan (diskusi label)Tidak diketahui

Preseden kelas yang samaTidak diketahui

Perusahaan terkait

Setiap hubungan didukung oleh dokumen pengajuan yang menyatakannya.

CELCCelcuityPemilik

SEC 8-K 13 Agu 2026
Siaran pers perusahaan 2 Jun 2026
Siaran pers perusahaan 14 Jul 2026

Verifikasi setiap tanggal terhadap sumber primer yang tertaut. Hanya untuk informasi. Bukan saran investasi. SimianX tidak berafiliasi dengan FDA maupun SEC.

Uji klinis terdaftar

ID registri	Fase	Status	Penyelesaian primer	Partisipan	Lokasi
NCT03675893	Fase 2	Merekrut	1 Agu 2028	110	3 dari 3 lokasi di Amerika Serikat
NCT03911973	Fase 1/2	Aktif, tidak merekrut	1 Jul 2024	37	5 dari 5 lokasi di Amerika Serikat
NCT03698383	Fase 2	Tidak diketahui	1 Okt 2021	15	0 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
NCT06190899	Fase 1/2	Merekrut	1 Jan 2028	54	1 dari 13 lokasi di Amerika Serikat
NCT02438761	Fase 2	Dihentikan	10 Mei 2017	10	0 dari 5 lokasi di Amerika Serikat
NCT02920450	Fase 1/2	Dihentikan	2 Jan 2019	3	1 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
NCT03400254	Fase 1/2	Ditarik	30 Agu 2019	0	1 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
NCT06757634	Fase 3	Merekrut	31 Mar 2029	1180	22 dari 203 lokasi di Amerika Serikat
NCT05501886	Fase 3	Aktif, tidak merekrut	30 Jun 2026	701	71 dari 235 lokasi di Amerika Serikat