Agios: FDA setzt PDUFA für Mitapivat-sNDA bei Sichelzellkrankheit auf den 1. November 2026

Die FDA hat Priority Review gewährt und ein PDUFA-Zieldatum vom 1. November 2026 für die Mitapivat-sNDA bei Sichelzellkrankheit festgelegt. Der Antrag wurde im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens eingereicht und erfordert eine bestätigende Phase-3-Studie (REIGNITE) zur Überprüfung des klinischen Nutzens. Dies schafft einen kurzfristigen regulatorischen Entscheidungspunkt für eine potenzielle neue Indikation.

Kernfakten

Eingereicht: 30. Juli 2026, 10:32
Ereignis: PDUFA-Termin verlängert
Richtung: Negativ
Unternehmen: AGIOAgios
Asset: mitapivat
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 1. Nov. 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 agio-73026xfyxex991earning.htm EX-99.1 Dokument Agios berichtet über die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2026 und gibt ein Geschäftsupdate • Mitapivat (PYRUKYND® und AQVESME™) erzielte weltweite Nettoumsätze von 44,7 Millionen US-Dollar im zweiten Quartal 2026, verglichen mit 12,5 Millionen US-Dollar im zweiten Quartal 2025 • Starke US-Markteinführung von AQVESME bei Thalassämie, mit 442 kumulierten Rezepten bis zum 30. Juni 2026 • sNDA für Mitapivat erhielt FDA Priority Review bei Sichelzellkrankheit mit PDUFA-Zieldatum 1. November 2026 • Diversifizierte und erweiterte späte Pipeline durch Lizenzierung von Cevidoplenib bei Immunthrombozytopenie und Fortschritt von AG-236 in die Phase-2/3-Entwicklung bei Polycythaemia vera • 964,8 Millionen US-Dollar in Bargeld, Zahl

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