BridgeBio ยื่น NDA สำหรับ BBP-418 ใน LGMD2I/R9

BridgeBio ได้ยื่น NDA ต่อ FDA สำหรับ BBP-418 แบบรับประทานใน LGMD2I/R9 การยื่นครั้งนี้รวมถึงข้อมูลระหว่างกาลจาก Phase 3 FORTIFY ที่แสดงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในด้านการเดินและการทำงานของปอด บริษัทคาดว่าจะได้รับการอนุมัติและเปิดตัวในสหรัฐฯ ช่วงปลายปี 2026/ต้นปี 2027 ซึ่งอาจทำให้ BBP-418 เป็นยารักษารายแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับโรค LGMD ทุกประเภท

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 30 มี.ค. 2569 21:30
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: BBIOBridgeBio
สินทรัพย์: acoramidis
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ef20069329_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio ยื่น NDA ต่อ FDA สำหรับ BBP-418 สำหรับผู้ป่วย LGMD2I/R9 - การยื่นเอกสารครบถ้วนรวมถึงข้อมูลระหว่างกาลจาก Phase 3 FORTIFY ที่แสดงถึงผลการรักษาที่รวดเร็วและสม่ำเสมอของ BBP-418 รวมถึงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่น่าพอใจ โดยมี การปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในด้านการเดินและการทำงานของปอด - จากการหารืออย่างต่อเนื่องกับ FDA BridgeBio คาดว่าจะได้รับการอนุมัติและ เปิดตัวในสหรัฐฯ ช่วงปลายปี 2026/ต้นปี 2027 - หากได้รับการอนุมัติ BBP-418 มีศักยภาพที่จะเป็นยารักษารายแรกและรายเดียวสำหรับผู้ป่วย LGMD2I/R9 และอาจเป็นการรักษา ที่ได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรกสำหรับโรค LGMD ทุกประเภท PALO ALTO, Calif., March 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- BridgeBio Pharma, Inc. (Nasda

SEC 8-K