SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

PenentuHasil topline

Capricor: Lancet menerbitkan data Fase 3 HOPE-3 untuk deramiocel pada DMD

The Lancet menerbitkan hasil lengkap Fase 3 HOPE-3, mengonfirmasi bahwa uji coba mencapai titik akhir primer dengan perlambatan 54% penurunan fungsi anggota tubuh atas (p=0.03) dan manfaat jantung. Data yang ditinjau sejawat ini menjadi inti dari BLA yang masih dalam tinjauan aktif FDA menjelang tanggal PDUFA 22 Agustus 2026.

Fakta utama

Diajukan
29 Jul 2026, 14.05
Peristiwa
Hasil topline
Arah
Positif
Perusahaan
CAPRCapricor
Aset
Deramiocel
Sumber
SEC 8-K
Keyakinan
Bersumber
Kalender
Keputusan FDA (PDUFA) · 22 Nov 2026 · Positif
nilai p pul
p=0.03
nilai p lvef
p=0.04

Kutipan sumber

EX-99.1 2 capr-20260729xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 The Lancet Menerbitkan Data HOPE-3 untuk Deramiocel Capricor Therapeutics pada Distrofi Otot Duchenne --Tinjauan Sejawat Independen Memberikan Validasi Eksternal terhadap Desain Uji Coba, Metodologi Statistik, dan Temuan-- --Uji Coba Fase 3 HOPE-3 yang Acak, Tersamar Ganda, dan Terkontrol Plasebo (n=106) Mencapai Titik Akhir Primer, dengan Deramiocel Memperlambat Penurunan Fungsi Anggota Tubuh Atas sebesar 54 Persen dibandingkan Plasebo (PUL 2.0, p=0.03) dan Menunjukkan Manfaat Jantung yang Bermakna Secara Klinis-- --BLA Deramiocel Masih dalam Tinjauan Aktif FDA, dengan Tanggal Tindakan Target PDUFA 22 Agustus 2026-- SAN DIEGO , 29 Juli 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), perusahaan bioteknologi yang mengemb

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini

Penentu
24 Agu 2026
13.25
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA diperpanjang hingga 22 November 2026

Tanggal PDUFA diperpanjangSEC 8-KBuka catatan
Penentu
30 Jul 2026
20.05
CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm memilih menentang efektivitas Deramiocel untuk kardiomiopati DMD

Pemungutan suara komite penasihatSEC 8-KBuka catatan3 pembaruan
Penentu
27 Jul 2026
15.00
CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm ditetapkan pada 29 Juli untuk Deramiocel BLA pada DMD

Komite penasihat dijadwalkanSiaran pers perusahaanBuka catatan
Penentu
24 Jul 2026
00.00
CAPRCapricor

Komite Penasihat Terapi Seluler, Jaringan, dan Gen; Amandemen Pemberitahuan-Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) 125842 dari Capricor, Inc. untuk Deramiocel (Sel Turunan Kardiosfer Alogenik Manusia)

Komite penasihat dijadwalkanFederal RegisterBuka catatan17 pembaruan
Penentu
29 Jun 2026
00.00
CAPRCapricor

Komite Penasihat Terapi Seluler, Jaringan, dan Gen; Pemberitahuan Rapat; Pembentukan Docket Publik; Permintaan Komentar-Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) 125842 Dari Capricor, Inc. untuk Deramiocel (Sel Turunan Kardiosfer Alogenik Manusia)

Komite penasihat dijadwalkanFederal RegisterBuka catatan17 pembaruan
Penentu
26 Jun 2026
21.15
CAPRCapricor

Capricor: FDA adcomm ditetapkan untuk Deramiocel BLA pada DMD pada 29 Juli 2026

Komite penasihat dijadwalkanSEC 8-KBuka catatan
Penentu
26 Jun 2026
14.02
CAPRCapricor

Capricor: FDA menjadwalkan komite penasihat BLA Deramiocel pada 29 Juli 2026

Komite penasihat dijadwalkanSiaran pers perusahaanBuka catatan
Penting
26 Jun 2026
13.05
CAPRCapricor

Capricor akan mempresentasikan data 5-tahun HOPE-2 OLE dan HOPE-3 Ph3 di PPMD 2026

Presentasi konferensiSiaran pers perusahaan
Penentu
12 Mei 2026
20.06
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA sedang ditinjau FDA; PDUFA 22 Agustus 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-KBuka catatan
Penentu
7 Mei 2026
20.40
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA ditetapkan pada 22 Agustus 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-KBuka catatan