บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Clene วางแผนยื่น NDA สำหรับ ALS แบบเร่งอนุมัติหลังการประชุม Type C กับ FDA
หลังจากได้รับรายงานการประชุม Type C ขั้นสุดท้ายจาก FDA Clene ยืนยันว่าข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์ NfL ที่เสนออาจสนับสนุนการยื่น NDA ภายใต้ Subpart H สำหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วน บริษัทตั้งใจยื่น NDA ในไตรมาสที่ 3 ปี 2026 โดยได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 2 HEALEY, RESCUE-ALS และ EAP การทดลองยืนยัน Phase 3 มีกำหนดเริ่มในไตรมาสที่ 1 ปี 2027
ข้อเท็จจริงสำคัญ
ข้อความจากแหล่งที่มา
clnn20260503_8k.htm false 0001822791 0001822791 2026-05-04 2026-05-04 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 OR 15(d) of The Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 4, 2026 CLENE INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-39834 85-2828339 (State or other jurisdiction (Commission File Number) (IRS Employer of incorporation) Identification No.) 6550 South Millrock Drive , Suite G50 Salt Lake City , Utah 84121 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 801 ) 676-9695 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report.) Check the app