Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐã nộp đơn
Clene nộp NDA cho CNM-Au8 nhằm xin phê duyệt nhanh cho ALS
Clene đã nộp NDA cho FDA để xin phê duyệt nhanh CNM-Au8 trong ALS dựa trên dữ liệu biomarker chuỗi nhẹ neurofilament và kết quả lâm sàng. Công ty đang chuẩn bị cho nghiên cứu Phase 3 xác nhận RESTORE-ALS. Đây là lần nộp quy định đầu tiên cho tài sản này.
Thông tin chính
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 ex_1027473.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027473.htm Exhibit 99.1 CLENE CÔNG BỐ NỘP ĐƠN XIN PHÊ DUYỆT THUỐC MỚI CHO FDA ĐỐI VỚI CNM-Au8 ĐỂ ĐIỀU TRỊ ALS ● Đơn nộp NDA xin phê duyệt nhanh CNM-Au8 dựa trên dữ liệu biomarker chuỗi nhẹ neurofilament và kết quả lâm sàng SALT LAKE CITY, 19 tháng 10 năm 2026 — Clene Inc. (Nasdaq: CLNN), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng tập trung vào cách mạng hóa việc điều trị các bệnh thoái hóa thần kinh, đã công bố việc nộp Đơn Xin Phê Duyệt Thuốc Mới (NDA) vào đầu tháng 10 cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) nhằm xin phê duyệt nhanh CNM-Au8 ® để điều trị bệnh xơ cứng teo cơ bên (ALS). “Việc nộp NDA cho CNM-Au8 đại diện cho một thành tựu quan trọng đối với Clene, CNM-Au8, và đặc biệt