Summit : la FDA accepte la BLA d'ivonescimab ; PDUFA fixé au 14 nov. 2026

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EX-99.1 2 a2026_prx0129xfdablaacce.htm EX-99.1 a2026_prx0129xfdablaacce 1 Summit Therapeutics annonce l'acceptation par la FDA américaine de la demande de licence de produit biologique (BLA) visant à obtenir l'approbation de l'ivonescimab en association avec une chimiothérapie dans le traitement des patients atteints de CPNPC EGFRm après traitement par ITK. Dépôt de la BLA fondé sur les résultats de l'étude de phase III mondiale HARMONi. Date d'action PDUFA fixée au 14 novembre 2026. Besoin médical non satisfait important ; plus de 14 000 patients américains éligibles au traitement chaque année dans cette indication. Miami, Floride, 29 janvier 2026 – Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ : SMMT) (« Summit », « nous » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui que la Food & Drug Administration (

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