Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA tarihi 12 Ara 2026 olarak belirlendi

FDA, GPP endikasyonunda Quimilza BLA için PDUFA hedef eylem tarihini 12 Aralık 2026 olarak belirledi. Başvuru aktif inceleme altında ve pivot çalışmadan elde edilen üst düzey veriler NEJM Evidence'da yayımlandı.

Temel olgular

Bildirildi: 5 Ağu 2026 20:01
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: VNDAVanda Pharmaceuticals
Varlık: imsidolimab
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 12 Ara 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

Vanda Pharmaceuticals İkinci Çeyrek 2026 Finansal Sonuçlarını Açıkladı Vanda Pharmaceuticals İkinci Çeyrek 2026 Finansal Sonuçlarını Açıkladı Haber kaynağı Vanda Pharmaceuticals Inc. 05 Ağu 2026, 16:01 ET Bu makaleyi paylaş X'te paylaş Bu makaleyi paylaş X'te paylaş Fanapt ® Q2 2026 net ürün satışları %23 artarak 36,0 milyon $'a ulaştı; toplam reçeteler %31 arttı 2026 tam yıl toplam gelir rehberliği 240-290 milyon $ Nakit, 30 Haziran 2026 itibarıyla 170,0 milyon $ olarak gerçekleşti; en az 2027 sonuna kadar operasyonları finanse etmesi bekleniyor BYSANTI™ (milsaperidone) bipolar I bozukluk ve şizofreni için FDA onayı aldı; ticari lansman 2026 ikinci yarısında bekleniyor Quimilza™ (imsidolimab) GPP için BLA FDA tarafından inceleniyor; PDUFA hedef eylem tarihi 12 Ara 2026

Şirket basın bülteni