Agios: cuộc họp tiền-sNDA với FDA cho mitapivat trong bệnh hồng cầu hình liềm dự kiến vào Q1 2026

Thông cáo báo chí nêu rõ Agios sẽ tổ chức cuộc họp tiền-sNDA với FDA vào Q1 2026 cho mitapivat trong bệnh hồng cầu hình liềm, sau đó công ty dự kiến nộp đơn đăng ký tiếp thị tại Mỹ. Đây là mốc quan trọng tiếp theo về quy định cho chỉ định bệnh hồng cầu hình liềm sau kết quả đọc dữ liệu chính vào tháng 11/2025.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:11 12 thg 1, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: AGIOAgios
Tài sản: mitapivat
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 1 thg 11, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 agio-011226xprxex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Agios Phác thảo Các Ưu tiên Chiến lược 2026 và Các Mốc quan trọng để Tăng tốc Tăng trưởng Danh mục Bệnh Hiếm • AQVESME™ (mitapivat) ra mắt thương mại tại Mỹ trong bệnh thalassemia đang diễn ra sau khi được FDA phê duyệt vào tháng 12/2025 • Cuộc họp tiền-sNDA với FDA cho mitapivat trong bệnh hồng cầu hình liềm dự kiến vào quý đầu tiên của năm 2026, với kế hoạch nộp đơn đăng ký quy định tại Mỹ sau đó • Công ty đang thúc đẩy danh mục thuốc giai đoạn đầu và giữa trong nhiều chỉ định có giá trị cao • Lộ trình rõ ràng hướng tới lợi nhuận thông qua sự hiện diện thương mại hiện có của công ty trong bệnh thalassemia và thiếu hụt PK, với tiềm năng đạt doanh số toàn cầu đỉnh điểm hơn 1 tỷ USD CAMBRIDGE, Mass. , Jan. 12, 2026 – Agios

SEC 8-K