Agios: FDA ấn định ngày 1/11/2026 PDUFA cho sNDA mitapivat trong bệnh hồng cầu hình liềm

FDA đã cấp Đánh giá Ưu tiên và ấn định ngày mục tiêu PDUFA là 1 tháng 11 năm 2026 cho sNDA mitapivat trong bệnh hồng cầu hình liềm. Đơn đăng ký được nộp theo lộ trình phê duyệt nhanh và sẽ yêu cầu một thử nghiệm Giai đoạn 3 xác nhận (REIGNITE) để xác minh lợi ích lâm sàng. Điều này thiết lập một điểm quyết định quy định gần hạn cho một chỉ định mới tiềm năng.

Thông tin chính

Nộp lúc: 10:32 30 thg 7, 2026
Sự kiện: Gia hạn ngày PDUFA
Chiều hướng: Tiêu cực
Công ty: AGIOAgios
Tài sản: mitapivat
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 1 thg 11, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 agio-73026xfyxex991earning.htm EX-99.1 Document Agios Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Mitapivat (PYRUKYND® and AQVESME™) delivered worldwide net revenues of $44.7 million in the second quarter of 2026, compared to $12.5 million in the second quarter of 2025 • Strong U.S. commercial launch of AQVESME in thalassemia, with 442 cumulative prescriptions written as of June 30, 2026 • sNDA for mitapivat granted FDA Priority Review in sickle cell disease with PDUFA goal date of November 1, 2026 • Diversified and expanded late-stage pipeline with licensing of cevidoplenib for immune thrombocytopenia and advancement of AG-236 into Phase 2/3 development for polycythemia vera • $964.8 million in cash, cash equivalents, and marketable securi

SEC 8-K