Agios nộp sNDA xin phê duyệt nhanh mitapivat trong bệnh hồng cầu hình liềm

Agios đã nộp sNDA cho FDA xin phê duyệt nhanh mitapivat trong bệnh hồng cầu hình liềm. Việc nộp đơn diễn ra sau khi FDA đồng ý về thử nghiệm xác nhận bắt buộc được thiết kế để chứng minh giảm gánh nặng truyền máu. Dự kiến FDA chấp nhận hồ sơ và mốc thời gian xem xét vào Quý 3 năm 2026 sau giai đoạn xem xét hồ sơ 60 ngày.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:31 12 thg 5, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: AGIOAgios
Tài sản: mitapivat
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

Agios Nộp sNDA cho FDA Xin Phê Duyệt Tăng Tốc Mitapivat tại Hoa Kỳ trong Bệnh Hồng Cầu Hình Liềm Việc nộp sNDA diễn ra sau khi đạt được thỏa thuận với FDA về thử nghiệm xác nhận, một yêu cầu của lộ trình phê duyệt tăng tốc Thử nghiệm xác nhận được thiết kế để chứng minh lợi ích lâm sàng của mitapivat trong việc giảm gánh nặng truyền máu ở bệnh nhân mắc bệnh hồng cầu hình liềm CAMBRIDGE, Mass., Ngày 12 Tháng 5 Năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO), một công ty dược sinh học giai đoạn thương mại hóa tập trung vào việc cung cấp các thuốc đổi mới cho bệnh nhân mắc bệnh hiếm, hôm nay đã thông báo việc nộp đơn Đơn Thuốc Mới Bổ Sung (sNDA) cho Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) xin phê duyệt tăng tốc tại Hoa Kỳ của mitapivat, một chất kích hoạt pyru

Thông cáo báo chí của công ty