Denali: FDA gia hạn ngày PDUFA cho đơn BLA tividenofusp alfa đến ngày 5 tháng 4 năm 2026

FDA đã gia hạn ngày hành động PDUFA cho đơn BLA của Denali xin phê duyệt nhanh tividenofusp alfa trong MPS II từ ngày 5 tháng 1 năm 2026 sang ngày 5 tháng 4 năm 2026. Việc gia hạn được kích hoạt do cơ quan phân loại dữ liệu dược lý lâm sàng cập nhật là Bản sửa đổi lớn đối với đơn đăng ký.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:10 14 thg 10, 2025
Sự kiện: Gia hạn ngày PDUFA
Chiều hướng: Tiêu cực
Công ty: DNLIDenali Therapeutics
Tài sản: tividenofusp alfa
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 5 thg 4, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

dnli-20251013 0001714899 FALSE 0001714899 2025-10-13 2025-10-13 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): October 13, 2025 Denali Therapeutics Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-38311 46-3872213 (State or other jurisdiction of (Commission (I.R.S. Employer incorporation) File Number) Identification No.) 161 Oyster Point Blvd. South San Francisco , California 94080 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 650 ) 866-8547 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last reports) Che

SEC 8-K