Denali: FDA gia hạn PDUFA tividenofusp alfa đến ngày 5 tháng 4 năm 2026

FDA đã phân loại hồ sơ dược lý lâm sàng cập nhật của Denali là Bản sửa đổi lớn, gia hạn ngày hành động mục tiêu PDUFA cho phê duyệt nhanh tividenofusp alfa trong MPS II thêm ba tháng từ ngày 5 tháng 1 năm 2026 sang ngày 5 tháng 4 năm 2026. Không có dữ liệu hiệu quả, an toàn hay dấu ấn sinh học mới nào được yêu cầu; việc gia hạn chỉ mang tính thủ tục. Denali cho biết bản sửa đổi không làm thay đổi kết luận dược lý lâm sàng hay cân bằng lợi ích-rủi ro của BLA.

Thông tin chính

Nộp lúc: 21:03 6 thg 11, 2025
Sự kiện: Gia hạn ngày PDUFA
Chiều hướng: Tiêu cực
Công ty: DNLIDenali Therapeutics
Tài sản: tividenofusp alfa
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 5 thg 4, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ex991pressreleaseq32025.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Business Highlights • Tividenofusp alfa BLA review process for accelerated approval for MPS II continues with productive engagement with the FDA; commercial launch preparations on track • DNL126 Phase 1/2 study enrollment completed, supporting an accelerated approval path in MPS IIIA • Two new regulatory applications submitted to initiate clinical studies with DNL628 (OTV:MAPT) for Alzheimer’s disease and DNL952 (ETV:GAA) for Pompe disease • Tim Van Hauwermeiren, CEO of argenx, to join Denali's Board of Directors • Carole Ho, M.D., Chief Medical Officer, departing company; Peter Chin, M.D., assuming role of Acting CMO and Head of Development • Denali t

SEC 8-K