Denali: tividenofusp alfa PDUFA được ấn định vào ngày 5 tháng 4 năm 2026

BLA cho tividenofusp alfa có ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 5 tháng 4 năm 2026 theo lộ trình phê duyệt nhanh. Denali đã thiết lập sẵn sàng ra mắt thương mại trước ngày này. Nghiên cứu COMPASS Giai đoạn 2/3 đang diễn ra dự kiến sẽ cung cấp bằng chứng xác nhận cho các hồ sơ đăng ký toàn cầu.

Thông tin chính

Nộp lúc: 21:07 26 thg 2, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: DNLIDenali Therapeutics
Tài sản: tividenofusp alfa
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 5 thg 4, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ex991pressreleaseq42025.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Business Highlights • Tividenofusp alfa (DNL310; ETV:IDS) launch readiness established ahead of April 5, 2026 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for Hunter syndrome • DNL126 (ETV:SGSH) Phase 1/2 preliminary data presented at 2026 WORLD Symposium TM , supporting plans to pursue an accelerated approval path in Sanfilippo syndrome type A • Start-up activities underway for DNL628 (OTV:MAPT) Phase 1b study for Alzheimer's disease and DNL952 (ETV:GAA) Phase 1 study for late-onset Pompe disease • TransportVehicle TM platform and clinical pipeline progressing across lysosomal storage disorders and neurodegenerative disease

SEC 8-K